Ацикловір

Препарат слід застосовувати виключно при герпесі шкіри губ та обличчя. Не рекомендується застосовувати на слизові оболонки порожнини рота, очей та піхви.

При виражених проявах рецидивуючого герпесу рекомендується проконсультуватись із лікарем.

Пацієнтам із герпесом губ слід уникати передачі вірусу, особливо за наявності активних уражень.

Пацієнтам з імунодефіцитними станами не рекомендується використовувати препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При зовнішньому застосуванні не виявлено взаємодії коїться з іншими лікарськими засобами.

Спеціальні попередження

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю:

Незважаючи на те, що в основному ацикловір виводиться нирками, систематична абсорбція ацикловіру після зовнішнього застосування несуттєва. Відповідно, немає необхідності зміни дози пацієнтам з нирковими або печінковими порушеннями.

Застосування у педіатрії

Препарат використовується у дітей так само, як у дорослих.

Під час вагітності чи лактації

Застосування можливе лише у випадках, коли передбачувана користь перевищує потенційний і невідомий ризик, проте системна експозиція при місцевому застосуванні мазі дуже низька.

В результаті післяреєстраційного досвіду застосування ацикловіру були отримані дані, що містять інформацію за результатами вагітності у жінок.Дані не демонструють збільшення кількості вроджених вад розвитку серед пацієнтів, які отримували лікування ацикловіром, порівняно із загальною популяцією, і не було зареєстровано вроджених дефектів, які були б унікальними або характеризувалися постійним набором ознак, що вказують на загальну причину.

Перед застосуванням, якщо Ви вагітні, або припускаєте, що Ви могли б бути вагітною, або плануєте вагітність, під час грудного вигодовування необхідно проконсультуватися з лікарем.

Годування груддю

Обмежені дані показують, що при регулярному застосуванні препарат потрапляє до грудного молока. Однак, дозування, яке отримує немовля, яке перебуває на грудному вигодовуванні, буде незначним.

Особливості впливу препарату на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Інформація про несприятливий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не зареєстрована.

Рекомендації щодо застосування

Режим дозування

Препарат рекомендується наносити 5 разів на день, приблизно кожні 4 години, за винятком нічного часу на уражені ділянки шкіри, що межують з ними. Важливо якомога раніше починати лікування, бажано при появі перших ознак та симптомів (у продромальному періоді або

Лікування також може початися на пізніших стадіях (папула чи міхур).

Щоб не допустити погіршення стану та попередити поширення інфекції, необхідно мити руки до та після нанесення препарату, не терти і не торкатися уражених ділянок шкіри рушником.

Препарат використовується у дітей так само, як у дорослих.

Пацієнти похилого віку.

Обмежень до застосування у похилому віці немає.

Метод та шлях введення

Для зовнішнього застосування

Тривалість лікування

Тривалість лікування щонайменше 4 днів. У разі відсутності загоєння лікування може бути продовжене до 10 днів. У разі збереження симптомів захворювання більше 10 днів слід звернутися до лікаря.

Заходи, які необхідно вжити у разі передозування

При застосуванні препарату відповідно до інструкції щодо застосування передозування малоймовірне. При випадковому прийомі можливі наступні симптоми: головний біль, неврологічні порушення, задишка, нудота, блювання, діарея, порушення функції нирок.

Лікування: підтримка життєво важливих функцій, гемодіаліз.

Рекомендації щодо звернення за консультацією до медичного працівника для роз'яснення способу застосування лікарського препарату

У разі виникнення питання щодо способу застосування звертайтеся до медичного працівника.

Опис небажаних реакцій, які виявляються при стандартному застосуванні ЛП та заходи, які слід вжити у цьому випадку

- печіння після нанесення препарату, що проходить з часом, сухість шкіри

- поколювання у місцях нанесення

- контактний дерматит у місці нанесення

– анафілактичні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та уртикарні висипання

У разі виникнення небажаних лікарських реакцій звертатися до медичного працівника, фармацевтичного працівника або безпосередньо до інформаційної бази даних щодо небажаних реакцій (дій) на лікарські препарати, включаючи повідомлення про неефективність лікарських препаратів

РДП на ПХВ «Національний Центр експертизи лікарських засобів та медичних виробів» Комітет медичного та фармацевтичного контролю Міністерства охорони здоров'я Республіки Казахстан

Додаткові відомості

Склад лікарського препарату

Склад на тубу

активна речовина: ацикловір - 0,5 г

допоміжні речовини: ліпокомп "С", поліетиленоксид 400, емульгатор № 1, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду, запаху, смаку

Мазь білого чи білого із жовтуватим відтінком кольору.

Форма випуску та упаковка

По 10 г препарату в тубу алюмінієву з внутрішнім лаковим покриттям і мембраною контролю розтину, закупорені білими бушонами, що нагвинчуються, зі штирком для проколу мембрани.

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 250С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Умови відпустки з аптек

Відомості про виробника

ЗАТ «Алтайвітаміни», Російська Федерація

Адреса: 659325, Росія, Алтайський край, м. Бійськ, вул.

Телефон: (3854) 338-719, 326-948

Ел. [email protected]

Утримувач реєстраційного посвідчення

ЗАТ «Алтайвітаміни», Російська Федерація

Адреса: 659325, Росія, Алтайський край, м. Бійськ, вул.

Телефон: (3854) 338-719, 326-948

Ел. [email protected]

Найменування, адреса та контактні дані (телефон, факс, електронна пошта) організації на території Республіки Казахстан, яка приймає претензії (пропозиції) щодо якості лікарських засобів від споживачів та відповідальної за післяреєстраційне спостереження за безпекою лікарського засобу

ІП Кисмуратова А.Т., Республіка Казахстан

050010, м. Алмати, вул.

телефон моб.

Ел. пошта: gulnarareg @ mail .

Прикріплені файли

Ацикловір-АКОС (Aciclovir-AKOS)

Ацикловір є білим кристалічним порошком з молекулярною масою 225. Максимальна розчинність у воді при 37° становить 2,5 мг/мл.

Фармакологія

Ацикловір – противірусний засіб, синтетичний аналог пуринових нуклеозидів, активний проти вірусів герпесу.

Механізм дії

Ацикловір - синтетичний аналог пуринових нуклеозидів, що має інгібуючу активність in vitro і in vivo щодо вірусів простого герпесу 1-го (ВПГ-1), 2-го (ВПГ-2) типу та вірусу вітряної віспи (ВЗВ).

Інгібуюча активність ацикловіру високоселективна завдяки його спорідненості до ферменту тимідинкіназе (ТК), що кодується ВПГ та ВЗВ. Цей вірусний фермент перетворює ацикловір на монофосфат ацикловіру, нуклеотидний аналог. Монофосфат далі перетворюється на дифосфат клітинної гуанилаткиназой і трифосфат поруч клітинних ферментів. In vitro ацикловір трифосфат зупиняє реплікацію ДНК герпесу вірусу. Це досягається трьома шляхами: конкурентним інгібуванням вірусної ДНК-полімерази, включенням та припиненням зростання ланцюга вірусної ДНК та інактивацією вірусної ДНК-полімерази. Велика противірусна активність ацикловіру щодо ВПГ проти ВЗВ обумовлена ​​його ефективнішим фосфорилюванням вірусної ТК.

Противірусна активність

Кількісний зв'язок між чутливістю вірусів герпесу до противірусних ЛЗ in vitro та клінічною відповіддю на терапію у людей не встановлено, а тестування чутливості до вірусів не стандартизовано. Результати тестування чутливості, виражені в концентрації, необхідної для пригнічення на 50% зростання вірусу в клітинній культурі (IC₅₀), сильно варіюють залежно від низки факторів. При використанні аналізів на зниження розміру вогнищ виявлено, що IC₅₀пригнічення ізолятів вірусу простого герпесу коливається від 0,02 до 13,5 мкг/мл для ВПГ-1 та від 0,01 до 9,9 мкг/мл для ВПГ-2. IC₅₀ для ацикловіру щодо більшості лабораторних штамів та клінічних ізолятів ВЗВ коливається від 0,12 до 10,8 мкг/мл. Ацикловір також виявляє активність щодо вакцинного штаму Oka ВЗВ із середнім IC₅₀ 1,35 мкг/мл.

Лікарська стійкість

Резистентність ВПГ та ВЗВ до ацикловіру може бути результатом якісних та кількісних змін вірусної ТК та/або ДНК-полімерази. Клінічні ізоляти ВПГ та ВЗВ зі зниженою сприйнятливістю до ацикловіру були виділені у пацієнтів з ослабленим імунітетом, особливо з прогресуючою ВІЛ-інфекцією. У той час як більшість резистентних до ацикловіру мутантів, виділених досі від пацієнтів з ослабленим імунітетом, виявилися мутантами з дефіцитом ТК, були виділені інші мутанти, що включають вірусний ген ТК і ДНК-полімеразу. ТК-негативні мутанти можуть викликати тяжкі захворювання у немовлят та дорослих з ослабленим імунітетом. Можливість вірусної резистентності до ацикловіру слід розглядати у пацієнтів, які демонструють погану клінічну відповідь під час терапії.

Два клінічні фармакологічні дослідження були проведені з 5% маззю ацикловіру за участю дорослих з ослабленим імунітетом, схильних до ризику розвитку інфекцій, викликаних вірусом простого герпесу слизової оболонки, або з локалізованими інфекціями вітряної віспи. Оцінювалися шкірна толерантність, системна токсичність та черезшкірна абсорбція ацикловіру.В одному з цих досліджень за участю 16 пацієнтів мазь або її носій випадково наносили у вигляді смужок розміром 1 см (25 мг ацикловіру) 4 рази на день протягом 7 днів на інтактну поверхню шкіри площею 4,5 квадратних дюйма. Місцевої непереносимості, системної токсичності чи контактного дерматиту не спостерігалося. Крім того, ацикловір не був виявлений у крові та сечі при визначенні методом радіоімуноаналізу (чутливість 0,01 мкг/мл). В інше дослідження було включено 11 пацієнтів із локалізованою вітряною віспою. У цьому неконтрольованому дослідженні ацикловір визначався у крові 9 пацієнтів та у сечі всіх обстежених пацієнтів. Рівень ацикловіру в плазмі коливався від

Канцерогенність, мутагенність, вплив на фертильність

Системна дія після місцевого застосування ацикловіру мінімальна. Дослідження шкірної канцерогенності не проводили. Результати досліджень канцерогенезу, мутагенезу та фертильності не включені до даного опису про застосування мазі ацикловіру через мінімальну дію ацикловіру, що виникає внаслідок нашкірного застосування. Дані цих досліджень наводяться в описах ацикловіру для системного застосування.

Клінічні дослідження

У клінічних дослідженнях застосування ацикловіру у вигляді мазі при початкових стадіях генітальних герпетичних інфекцій скорочувало час загоєння та в деяких випадках зменшувало лущення та біль. У дослідженнях за участю пацієнтів із ослабленим імунітетом, головним чином з лабільним герпесом, спостерігалося зменшення тривалості виділення вірусу та незначне зменшення тривалості болю. У дослідженнях рецидивуючого генітального герпесу та лабільного герпесу у пацієнтів без послаблення імунітету не виявлено доказів клінічної користі, спостерігалося деяке зменшення тривалості вірусного лущення.

Показання до застосування

Первинний генітальний герпес; інфекції шкіри та слизових оболонок, викликані вірусом простого герпесу.