Прегабалін (в капсулах) рецепт латиною

Приклади, як правильно виписати рецепт на прегабалін (Pregabalinum) латинською мовою в капсулах. Прегабалін - препарат із групи протиепілептичних засобів, що відноситься до сильнодіючих речовин.

Рецепт латиною на Прегабалін по МНН в капсулах по 25 мг

Rp.: Caps. Pregabalini 0.025 D.t.d.N 56 S. по 1 капсулі * 2 рази на день

Рецепт латиною на Прегабалін по МНН у таблетках по 75 мг

Rp.: Tab. Pregabalini 0.075 D.t.d.N 84 S. по 1 таблетці * 2 рази на день

Рецепт латинською мовою Прегабалін 150 мг в капсулах

Rp.: Caps. Pregabalini 0.15 D.t.d.N 84 S. по 1 капсулі * 2 рази на день

Прегабалін відпускається за формою рецепту 148-1/у-88 (номерною), заповненою латинською мовою.

Існують капсули по 25мг, 50мг, 75мг, 100мг, 150мг, 200мг та 300мг.

Ця інформація призначена для медичних фахівців та студентів медичних ВНЗ. Не займайтеся самолікуванням, за кваліфікованою допомогою звертайтеся до лікаря.

Загальні відомості:

• Пригабілон®
• Репліка
• Прегабалін
• Прегабалін-натив
• Альгеріка
• Лірика®
• Прегабіо®

Прегабалін має токсичний ефект на репродуктивну функцію ссавців. При застосуванні вимагають використання засобів контрацепції.

Протипоказання до застосування: індивідуальна гіперчутливість, вік молодше 18 років (немає даних з використання). Відносні протипоказання - хронічна серцева недостатність, ниркова недостатність.

Розділи

Прегабалін

Було встановлено, що прегабалін зв'язується з додатковою субодиницею (α2-δ-протеїн) потенціалзалежних кальцієвих каналів у ЦНС, необоротно заміщаючи 3Н-габапентин.Передбачається, що таке зв'язування може сприяти прояву його аналгетичного та протисудомного ефектів.

Ефективність прегабаліну відмічена у пацієнтів з діабетичною нейропатією та постгерпетичною невралгією.

Встановлено, що при прийомі прегабаліну курсами до 13 тижнів по 2 рази на добу та до 8 тижнів по 3 рази на добу в цілому ризик розвитку побічних ефектів та ефективність прийому по 2 або 3 рази на добу однакові.

При прийомі курсом тривалістю до 13 тижнів біль зменшувався протягом 1-го тижня, а ефект зберігався до кінця лікування.

Відзначалося зменшення індексу болю на 50% у 35% пацієнтів, які отримували прегабалін, та 18% пацієнтів, які приймали плацебо. Серед пацієнтів, які не відчували сонливості, ефект такого зниження болю відзначався у 33% хворих на групу прегабаліну та 18% хворих на групу плацебо. У 48% пацієнтів, які приймали прегабалін, та 16% пацієнтів, які приймали плацебо, виникала сонливість.

Виражене зниження больової симптоматики, пов'язаної з фіброміалгією, відзначається при застосуванні прегабаліну в дозах від 300 мг до 600 мг на добу. Ефективність доз 450 і 600 мг на добу порівняна, проте переносимість 600 мг на добу зазвичай гірша.

Також застосування прегабаліну пов'язане з помітним покращенням функціональної активності пацієнтів та зниженням вираженості порушень сну. Застосування прегабаліну в дозі 600 мг на добу призводило до більш вираженого поліпшення сну порівняно з дозою 300-450 мг на добу.

При прийомі прегабаліну протягом 12 тижнів по 2 або 3 рази на день ризик розвитку побічних ефектів та ефективність прегабаліну при цих режимах дозування однакові. Зменшення частоти судом починалося протягом 1-го тижня.

Монотерапія (у нещодавно діагностованих пацієнтів).У контрольованому клінічному дослідженні тривалістю 56 тижнів при прийомі 2 рази на добу прегабалін досягав порівнянної ефективності з ламотриджином на підставі кінцевого показника 6-місячної відсутності нападів. Прегабалін та ламотриджин мали аналогічну безпеку та хорошу переносимість.

Генералізований тривожний розлад

Зменшення симптоматики генералізованого тривожного розладу відзначається на 1 тижні лікування. При застосуванні протягом 8 тижнів у 52% пацієнтів, які отримували прегабалін, та 38% пацієнтів, які отримували плацебо, відзначалося 50% зменшення симптоматики за шкалою тривожності Гамільтона (НАМ-А).

У клінічних дослідженнях у пацієнтів, які постійно отримували прегабалін, побічні реакції з боку органу зору (такі як затуманювання зору, зниження гостроти зору, зміни полів зору) відзначалися частіше (за винятком змін очного дна), ніж у пацієнтів, які отримували плацебо.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо натще прегабалін швидко всмоктується із ШКТ. Cmax у плазмі досягається через 1 годину як при одноразовому, так і повторному прийомі. Біодоступність препарату при прийомі внутрішньо становить ≥ 90% і не залежить від дози. При повторному застосуванні рівноважний стан досягається через 24-48 год. При застосуванні після їжі Cmax знижується приблизно на 25-30%, а час досягнення Cmax збільшується приблизно до 2.5 год. Однак їда не надає клінічно значущого впливу на загальне всмоктування прегабаліну.

Фармакокінетика прегабаліну в діапазоні добових доз, що рекомендуються, носить лінійний характер, міжіндивідуальна варіабельність низька (<20%).

Здається, Vd прегабаліну після прийому внутрішньо становить приблизно 0.56 л/кг. Прегабалін не зв'язується із білками плазми.

Прегабалін практично не піддається метаболізму. Після прийому міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивної мітки визначалося в сечі у незміненому вигляді. Частка N-метилованого похідного прегабаліну, який є основним метаболітом, що виявляється у сечі, становила 0.9% від дози. Не зазначено ознак рацемізації S-енантіомеру прегабаліну R-енантіомер.

Прегабалін виводиться переважно нирками у незміненому вигляді. Середній T1/2 становить 6,3 год. Кліренс прегабаліну з плазми та нирковий кліренс прямо пропорційні КК.

Параметри фармакокінетики прегабаліну в рівноважному стані у здорових добровольців, у хворих на епілепсію, які отримували протиепілептичну терапію, і у пацієнтів, які отримували його з приводу хронічних больових синдромів, були аналогічні.

При порушенні функції нирок слід враховувати, що кліренс прегабаліну прямо пропорційний КК. Прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4-годинного сеансу гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50%).

Фармакокінетика прегабаліну у хворих з порушенням функції печінки спеціально не вивчалась. Прегабалін практично не піддається метаболізму і виводиться в основному у незміненому вигляді із сечею, тому порушення функції печінки не повинно суттєво змінювати концентрації препарату у плазмі.

При призначенні препарату пацієнтам похилого віку віком від 65 років слід враховувати, що кліренс прегабаліну з віком має тенденцію до зниження, що відображає вікове зниження КК. Літнім людям з порушеною функцією нирок може знадобитися зниження дози препарату.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Приймають внутрішньо незалежно від їди в добовій дозі від 150 до 600 мг на 2 або 3 прийоми.
Якщо лікування необхідно припинити, рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня.
Пацієнтам із порушеною функцією почекдозу підбирають індивідуально з урахуванням КК.
Упацієнтів з порушенням функції печінки корекції дози не потрібно.
Пацієнтам похилого віку старше 65 років може знадобитися зниження дози прегабаліну у зв'язку зі зниженням функції нирок.
У разі пропуску дози прегабаліну необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, проте не слід приймати пропущену дозу, якщо час прийому наступної вже підходить.

Показання

- Лікування нейропатичного болю у дорослих.
- Лікування фіброміалгії у дорослих.
- Епілепсія: як додаткова терапія у дорослих з парціальними судомними нападами, що супроводжуються або не супроводжуються вторинною генералізацією.
- Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Протипоказання

- Дитячий та підлітковий вік до 17 років включно, підвищена чутливість до прегабаліну.

Особливі вказівки

З обережністю слід застосовувати при нирковій недостатності, серцевій недостатності. У зв'язку із зареєстрованими поодинокими випадками безконтрольного застосування прегабаліну, його необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів із лікарською залежністю в анамнезі (у період лікування у таких випадках потрібен суворий медичний контроль).

У хворих на цукровий діабет у разі підвищення маси тіла на фоні лікування прегабаліном може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних препаратів.

Прегабалін необхідно відмінити у разі розвитку симптомів ангіоневротичного набряку (таких як набряк обличчя, періоральний набряк або набряклість тканин верхніх дихальних шляхів).

Прегабалін, як і інші протисудомні засоби, здатний підвищувати ризик виникнення суїцидальних думок чи поведінки. Тому в період лікування пацієнтам потрібен ретельний медичний контроль щодо виникнення або погіршення депресії, появи суїцидальних думок або поведінки.

Лікування прегабаліном супроводжувалося запамороченням та сонливістю, які підвищують ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. Під час постмаркетингового застосування відзначалися також випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення когнітивних функцій. Тому доти, поки хворі не оцінять можливі ефекти прегабаліну, вони повинні бути обережними.

Дані щодо можливості скасування інших протисудомних засобів при придушенні судом прегабаліном та доцільності монотерапії прегабаліном недостатні. Є повідомлення про розвиток судом, зокрема. епілептичного статусу та малих нападів, на фоні застосування прегабаліну або одразу після закінчення терапії.

Також спостерігалися випадки розвитку ниркової недостатності, в деяких випадках після відміни прегабаліну функція нирок відновлювалася.

Внаслідок скасування прегабаліну після тривалої або короткострокової терапії спостерігалися такі небажані явища: безсоння, головний біль, нудота, діарея, грипоподібний синдром, депресія, пітливість, запаморочення, судоми та тривога. Відомості про частоту та вираженість проявів синдрому відміни прегабаліну в залежності від тривалості терапії останнім та його дози немає.

У ході постмаркетингового застосування прегабаліну повідомлялося про розвиток хронічної серцевої недостатності на тлі терапії прегабаліном переважно у пацієнтів похилого віку, які страждали на порушення функції серця та отримували препарат з приводу невропатії. Тому прегабалін у цієї категорії пацієнтів слід застосовувати з обережністю. Після відміни прегабаліну можливе зникнення проявів подібних реакцій.

Частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо таких як сонливість, підвищується при лікуванні центрального нейропатичного болю, зумовленого ураженням спинного мозку, що проте може бути наслідком сумування ефектів прегабаліну та інших одночасно прийманих засобів (наприклад, антиспастичних). Цю обставину слід брати до уваги при призначенні прегабаліну за цим показанням.

Є повідомлення про випадки розвитку залежності при застосуванні прегабаліну. Пацієнти з лікарською залежністю в анамнезі потребують ретельного медичного спостереження щодо симптомів залежності від прегабаліну.

Відзначалися випадки енцефалопатії, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями, які можуть призвести до розвитку енцефалопатії.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість і відповідно вплинути на здатність керувати автотранспортом та користуватися складною технікою. Пацієнти не повинні керувати автотранспортом, користуватися складною технікою або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності доти, доки не буде встановлено індивідуальну реакцію на прийом прегабаліну.

Побічні дії

З боку психіки: часто – ейфорія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, дратівливість, безсоння, дезорієнтація; нечасто - деперсоналізація, аноргазмія, занепокоєння, депресія, ажитація, лабільність настрою, пригнічений настрій, труднощі у доборі слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, посилення лібідо, панічні атаки, апатія, посилення безсоння; рідко - розгальмованість, піднесений настрій.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, сонливість; часто – атаксія, порушення уваги, порушення координації, погіршення пам'яті, тремор, дизартрія, парестезії, порушення рівноваги, амнезія, седативна дія, летаргія; нечасто - когнітивні розлади, гіпестезія, ністагм, порушення промови, міоклонічні судоми, ослаблення рефлексів, дискінезія, психомоторне збудження, постуральне запаморочення, гіперестезія, втрата смакових відчуттів, відчуття печіння на слизових і шкірі, інтен; рідко – гіпокінезія, паросмія, дисграфія; частота невідома – головний біль.

З боку органів чуття: часто - запаморочення, нечіткість зору, диплопія; нечасто – гіперакузія, звуження полів зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість в очах, набряклість очей, підвищена сльозотеча; рідко - миготіння іскор перед очима, подразнення очей, мідріаз, осцилопсія (суб'єктивне відчуття коливання предметів, що розглядаються), порушення сприйняття глибини зору, втрата периферичного зору, косоокість, посилення яскравості зорового сприйняття; частота невідома – кератит.

З боку обміну речовин: часто – підвищення апетиту, збільшення маси тіла; нечасто – анорексія, гіпоглікемія; рідко – зменшення маси тіла.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, AV-блокада І ступеня, припливи, зниження артеріального тиску, похолодання кінцівок, підвищення артеріального тиску; рідко – синусова тахікардія, синусова аритмія, синусова брадикардія; частота невідома – хронічна серцева недостатність, подовження інтервалу QT.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, кашель, сухість слизової оболонки носа, назофарингіт; рідко - закладеність носа, кровотеча з носа, риніт, хропіння, відчуття сором'язливості в глотці; нечасто – набряк легень.

З боку травної системи: часто – сухість у роті, запор, блювання, метеоризм, здуття живота; нечасто – підвищене слиновиділення, гастроезофагеальний рефлюкс, гіпестезія слизової оболонки порожнини рота; рідко – асцит, дисфагія, панкреатит; частота невідома – набряк язика, нудота, діарея.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто - посмикування м'язів, припухлість суглобів, м'язові спазми, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, скутість у м'язах; рідко – спазм шийних м'язів, біль у шиї, рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи: нечасто – дизурія, нетримання сечі; рідко – олігурія, ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: часто – еректильна дисфункція; нечасто – затримка еякуляції, сексуальна дисфункція; рідко – аменорея, біль у грудних залозах, виділення із молочних залоз, дисменорея, збільшення молочних залоз в обсязі.

З боку системи кровотворення: рідко – нейтропенія.

Дерматологічні реакції: нечасто – гіперемія шкіри, пітливість, папулезний висип; рідко – холодний піт; частота невідома - свербіж шкіри, синдром Стівенса-Джонсона.

Алергічні реакції: рідко – кропив'янка; частота невідома – ангіоневротичний набряк), гіперчутливість.

З боку лабораторних показників: нечасто – підвищення активності АЛТ, АСТ, КФК, зниження кількості тромбоцитів; рідко – підвищення вмісту глюкози та креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові, зниження кількості лейкоцитів у крові.

Інші: часто – стомлюваність, периферичні набряки, почуття сп'яніння, порушення ходи; нечасто – астенія, падіння, спрага, відчуття сором'язливості у грудях, генералізовані набряки, озноб, біль; рідко – гіпертермія.

Передозування

Симптоми: при передозуванні (до 15 г) інших (не описаних вище) небажаних реакцій не зареєстровано. У ході постмаркетингового застосування найчастішими небажаними явищами, що розвивалися при передозуванні прегабаліну, були афективні розлади, сонливість, сплутаність свідомості, депресія, ажитація та неспокій, є повідомлення про випадки розвитку коми.

Лікування: промивання шлунка, що підтримує лікування та при необхідності – гемодіаліз.

Лікарська взаємодія

Повідомлялося про випадки порушення дихання та розвитку коми при одночасному застосуванні прегабаліну з іншими препаратами, які пригнічують ЦНС.

Також повідомлялося про негативний вплив прегабаліну на діяльність шлунково-кишкового тракту (в т.ч. розвиток кишкової непрохідності, паралітичного ілеуса, запору) при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що викликають запор (такими як ненаркотичні анальгетики).

Повторне пероральне застосування прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не мало клінічно значущого впливу на дихання. Прегабалін, мабуть, посилює порушення когнітивної та рухової функцій, спричинені оксикодоном. Прегабалін може посилити ефекти етанолу та лоразепаму.

Форма випуску

Капсули, 75мг, 150мг або 300мг.
У блістері з ПВХ та алюмінієвої фольги, 10, 14 або 21 шт.1 або 4 блістери по 14 шт., 4 блістери по 21 шт. чи 10 блістерів по 10 шт. у картонній пачці.

Прегабалін (Pregabalin)

Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

• Форма випуску, упаковка та склад
• Клініко-фармакологічні. група
• Фармако-терапевтична група
• Фармакологічна дія
• Фармакокінетика
• Покази препарату
• Режим дозування
• Побічна дія
• Протипоказання до застосування
• Особливі вказівки
• Лікарська взаємодія
• Контакти

Власник реєстраційного посвідчення:

Лікарські форми

Форма випуску, упаковка та склад препарату Прегабалін

Капсули тверді желатинові №4, корпус від білого або майже білого кольору до білого з жовтуватим відтінком кольору, кришечка - від зеленого до темно-зеленого кольору; вміст капсул – порошок або ущільнена порошкова маса білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат – 0.1 мг, кальцію карбонат – 89.55 мг, крохмаль картопляний – 9.95 мг, кремнію діоксид колоїдний – 3.3 мг, тальк – 1.6 мг, магнію стеарат – 0.5 мг.

Склад кришечки капсули: титану діоксид – 1%, індигокармін – 0.3%, барвник заліза оксид жовтий – 1.7143%, желатин – до 100%.
Склад корпусу капсули: діоксид титану - 2%, желатин - до 100%.

7 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки коміркові контурні (8) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
10 шт.- упаковки коміркові контурні (3) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (5) - пачки картонні.
10 шт. - Упаковки коміркові контурні (6) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
30 шт. - флакони (1) - картонні пачки.
60 шт. - флакони (1) - картонні пачки.
30 шт. – банки (1) – пачки картонні.
60 шт. – банки (1) – пачки картонні.

Капсули тверді желатинові №4, корпусом від білого або майже білого кольору до білого з жовтуватим відтінком кольору, кришечка - блакитного кольору; вміст капсул - порошок або ущільнена порошкова маса білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат – 0.3 мг, кальцію карбонат – 44.37 мг, крохмаль картопляний – 4.93 мг, кремнію діоксид колоїдний – 3.3 мг, тальк – 1.6 мг, магнію стеарат – 0.5 мг.

Склад кришечки капсули: титану діоксид – 1%, індигокармін – 0.1333%, желатин – до 100%.
Склад корпусу капсули: діоксид титану - 2%, желатин - до 100%.

7 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки коміркові контурні (8) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (3) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (5) - пачки картонні.
10 шт. - Упаковки коміркові контурні (6) - пачки картонні.
14 шт.- упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
30 шт. - флакони (1) - пачки картонні.
60 шт. - флакони (1) - пачки картонні.
30 шт. - банки (1) - картонні пачки.
60 шт. - банки (1) - картонні пачки.

Капсули тверді желатинові №4, корпус і кришечка від білого або майже білого кольору до білого з жовтуватим відтінком кольору; вміст капсул – порошок або ущільнена порошкова маса білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат – 0.4 мг, кальцію карбонат – 21.78 мг, крохмаль картопляний – 2.42 мг, кремнію діоксид колоїдний – 3.3 мг, тальк – 1.6 мг, магнію стеарат – 0.5 мг.

Склад кришечки капсули: титану діоксид – 2%, желатин – до 100%.
Склад корпусу капсули: титану діоксид – 2%, желатин – до 100%.

7 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки коміркові контурні (8) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (3) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (5) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (6) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
30 шт. - флакони (1) - пачки картонні.
60 шт. - флакони (1) - пачки картонні.
30 шт. - банки (1) - картонні пачки.
60 шт.- банки (1) - картонні пачки.

Капсули тверді, желатинові, №2, корпус і кришечка від білого або майже білого кольору до білого з жовтуватим відтінком кольору; вміст капсул - порошок або ущільнена порошкова маса білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат – 0.6 мг, кальцію карбонат – 68.085 мг, крохмаль картопляний – 7.565 мг, кремнію діоксид колоїдний – 5.9 мг, тальк – 2.95 мг, магнію стеарат – 0.9 мг.

Склад кришечки капсули: титану діоксид – 2%, желатин – до 100%.
Склад корпусу капсули: діоксид титану - 2%, желатин - до 100%.

7 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки коміркові контурні (8) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (3) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (5) - пачки картонні.
10 шт. - Упаковки коміркові контурні (6) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
30 шт. - флакони (1) - картонні пачки.
60 шт. - флакони (1) - картонні пачки.
30 шт. – банки (1) – пачки картонні.
60 шт. – банки (1) – пачки картонні.

Капсули тверді, желатинові, №00, корпус і кришечка від білого або майже білого кольору до білого з жовтуватим відтінком кольору; вміст капсул - порошок або ущільнена порошкова маса білого або майже білого кольору.

Допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат – 1.2 мг, кальцію карбонат – 136.17 мг, крохмаль картопляний – 15.13 мг, кремнію діоксид колоїдний – 11.8 мг, тальк – 5.9 мг, магнію стеарат – 1.8 мг.

Склад кришечки капсули: титану діоксид – 2%, желатин – до 100%.
Склад корпусу капсули: титану діоксид – 2%, желатин – до 100%.

7 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
7 шт. - упаковки коміркові контурні (8) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (3) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (5) - пачки картонні.
10 шт. - упаковки коміркові контурні (6) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (1) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (2) - пачки картонні.
14 шт. - упаковки коміркові контурні (4) - пачки картонні.
30 шт. - флакони (1) - пачки картонні.
60 шт. - флакони (1) - пачки картонні.
30 шт. - банки (1) - картонні пачки.
60 шт. - банки (1) - картонні пачки.

Фармакологічна дія

Протисудомний засіб з аналгезуючою та анксіолітичною дією. Прегабалін є аналогом GABA.

Передбачається, що аналгетичну та протисудомну дію обумовлено зв'язуванням прегабаліну з додатковою субодиницею (α 2 -дельта-протеїн) потенціал-залежних кальцієвих каналів у ЦНС, що призводить до незворотного заміщення [3H]-габапентину.

Прегабалін зменшує клінічні прояви генералізованого тривожного розладу.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо натще прегабалін швидко всмоктується із ШКТ. C max у плазмі досягається через 1 годину як при одноразовому, так і повторному прийомі. Біодоступність препарату при прийомі внутрішньо становить ≥ 90% і не залежить від дози. При повторному застосуванні рівноважний стан досягається через 24-48 год. При застосуванні після їжі C max знижується приблизно на 25-30%, а час досягнення C max збільшується приблизно до 2.5 год. Однак їда не надає клінічно значущого впливу на загальне всмоктування прегабаліну.

Фармакокінетика прегабаліну в діапазоні добових доз, що рекомендуються, носить лінійний характер, міжіндивідуальна варіабельність низька (<20%).

Здається V d прегабаліну після прийому внутрішньо становить приблизно 0.56 л/кг. Прегабалін не зв'язується із білками плазми.

Прегабалін практично не піддається метаболізму. Після прийому міченого прегабаліну приблизно 98% радіоактивної мітки визначалося в сечі у незміненому вигляді. Частка N-метилованого похідного прегабаліну, який є основним метаболітом, що виявляється у сечі, становила 0.9% від дози. Не зазначено ознак рацемізації S-енантіомеру прегабаліну R-енантіомер.

Прегабалін виводиться переважно нирками у незміненому вигляді. Середній T 1/2 становить 6,3 год. Кліренс прегабаліну з плазми та нирковий кліренс прямо пропорційні КК.

Параметри фармакокінетики прегабаліну в рівноважному стані у здорових добровольців, у хворих на епілепсію, які отримували протиепілептичну терапію, і у пацієнтів, які отримували його з приводу хронічних больових синдромів, були аналогічні.

При порушенні функції нирок слід враховувати, що кліренс прегабаліну прямо пропорційний КК.Прегабалін ефективно видаляється з плазми при гемодіалізі (після 4-годинного сеансу гемодіалізу концентрації прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50%).

Фармакокінетика прегабаліну у хворих із порушенням функції печінки спеціально не вивчалася. Прегабалін практично не піддається метаболізму і виводиться в основному у незміненому вигляді із сечею, тому порушення функції печінки не повинно суттєво змінювати концентрації препарату у плазмі.

При призначенні препарату пацієнтам похилого віку віком від 65 років слід враховувати, що кліренс прегабаліну з віком має тенденцію до зниження, що відображає вікове зниження КК. Літнім людям із порушеною функцією нирок може знадобитися зниження дози препарату.

Показання до активних речовин препарату Прегабалін

Лікування нейропатичного болю у дорослих.

Лікування фіброміалгії у дорослих.

Епілепсія: як додаткова терапія у дорослих з парціальними судомними нападами, що супроводжуються або не супроводжуються вторинною генералізацією.

Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Режим дозування

Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежить від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар.Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.

Приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі в добовій дозі від 150 до 600 мг на 2 або 3 прийоми.

Якщо лікування необхідно припинити, рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня.

Пацієнтам з порушеною нирковою функцією дозу підбирають індивідуально з урахуванням КК.

У пацієнтів з порушенням функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнтам похилого віку старше 65 років може знадобитися зниження дози прегабаліну через зниження функції нирок.

У разі пропуску дози прегабаліну необхідно прийняти наступну дозу якнайшвидше, проте не слід приймати пропущену дозу, якщо час прийому наступної вже підходить.

Побічна дія

З боку психіки: часто – ейфорія, сплутаність свідомості, зниження лібідо, дратівливість, безсоння, дезорієнтація; нечасто - деперсоналізація, аноргазмія, занепокоєння, депресія, ажитація, лабільність настрою, пригнічений настрій, труднощі у доборі слів, галюцинації, незвичайні сновидіння, посилення лібідо, панічні атаки, апатія, посилення безсоння; рідко - розгальмованість, піднесений настрій.

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, сонливість; часто – атаксія, порушення уваги, порушення координації, погіршення пам'яті, тремор, дизартрія, парестезії, порушення рівноваги, амнезія, седативна дія, летаргія; нечасто - когнітивні розлади, гіпестезія, ністагм, порушення промови, міоклонічні судоми, ослаблення рефлексів, дискінезія, психомоторне збудження, постуральне запаморочення, гіперестезія, втрата смакових відчуттів, відчуття печіння на слизових і шкірі, інтен; рідко – гіпокінезія, паросмія, дисграфія; частота невідома – головний біль.

З боку органів чуття: часто - запаморочення, нечіткість зору, диплопія; нечасто – гіперакузія, звуження полів зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, сухість в очах, набряклість очей, підвищена сльозотеча; рідко - миготіння іскор перед очима, подразнення очей, мідріаз, осцилопсія (суб'єктивне відчуття коливання предметів, що розглядаються), порушення сприйняття глибини зору, втрата периферичного зору, косоокість, посилення яскравості зорового сприйняття; частота невідома – кератит.

З боку обміну речовин: часто – підвищення апетиту, збільшення маси тіла; нечасто – анорексія, гіпоглікемія; рідко – зменшення маси тіла.

З боку серцево-судинної системи: нечасто – тахікардія, AV-блокада І ступеня, припливи, зниження артеріального тиску, похолодання кінцівок, підвищення артеріального тиску; рідко – синусова тахікардія, синусова аритмія, синусова брадикардія; частота невідома – хронічна серцева недостатність, подовження інтервалу QT.

З боку дихальної системи: нечасто – задишка, кашель, сухість слизової оболонки носа, назофарингіт; рідко - закладеність носа, кровотеча з носа, риніт, хропіння, відчуття сором'язливості в глотці; нечасто – набряк легень.

З боку травної системи: часто – сухість у роті, запор, блювання, метеоризм, здуття живота; нечасто – підвищене слиновиділення, гастроезофагеальний рефлюкс, гіпестезія слизової оболонки порожнини рота; рідко – асцит, дисфагія, панкреатит; частота невідома – набряк язика, нудота, діарея.

З боку кістково-м'язової системи: нечасто - посмикування м'язів, припухлість суглобів, м'язові спазми, міалгія, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, скутість у м'язах; рідко – спазм шийних м'язів, біль у шиї, рабдоміоліз.

З боку сечовидільної системи: нечасто – дизурія, нетримання сечі; рідко – олігурія, ниркова недостатність.

З боку репродуктивної системи: часто – еректильна дисфункція; нечасто – затримка еякуляції, сексуальна дисфункція; рідко – аменорея, біль у грудних залозах, виділення із молочних залоз, дисменорея, збільшення молочних залоз в обсязі.

З боку системи кровотворення: рідко – нейтропенія.

Дерматологічні реакції: нечасто – гіперемія шкіри, пітливість, папульозний висип; рідко – холодний піт; частота невідома - свербіж шкіри, синдром Стівенса-Джонсона.

Алергічні реакції: рідко – кропив'янка; частота невідома – ангіоневротичний набряк, гіперчутливість.

З боку лабораторних показників: нечасто – підвищення активності АЛТ, АСТ, КФК, зниження кількості тромбоцитів; рідко – підвищення вмісту глюкози та креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові, зниження кількості лейкоцитів у крові.

Інші: часто – стомлюваність, периферичні набряки, почуття сп'яніння, порушення ходи; нечасто – астенія, падіння, спрага, відчуття сором'язливості у грудях, генералізовані набряки, озноб, біль; рідко – гіпертермія.

Протипоказання до застосування

Дитячий та підлітковий вік до 17 років включно, підвищена чутливість до прегабаліну.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Адекватних строго контрольованих досліджень безпеки застосування прегабаліну при вагітності не проводилося. При застосуванні прегабаліну жінки репродуктивного віку мають користуватися адекватними методами контрацепції.

Невідомо, чи виводиться прегабалін із грудним молоком у людини. За необхідності застосування прегабаліну в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

В експериментальних дослідженнях на тварин прегабалін чинив токсичну дію на репродуктивну функцію. Встановлено, що прегабалін виводиться із грудним молоком у щурів.

Особливі вказівки

З обережністю слід застосовувати при нирковій недостатності, серцевій недостатності. У зв'язку із зареєстрованими поодинокими випадками безконтрольного застосування прегабаліну, його необхідно з обережністю застосовувати у пацієнтів із лікарською залежністю в анамнезі (у період лікування у таких випадках потрібен суворий медичний контроль).

У хворих на цукровий діабет у разі підвищення маси тіла на фоні лікування прегабаліном може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних препаратів.

Прегабалін необхідно відмінити у разі розвитку симптомів ангіоневротичного набряку (таких як набряк обличчя, періоральний набряк або набряклість тканин верхніх дихальних шляхів).

Прегабалін, як і інші протисудомні засоби, здатний підвищувати ризик виникнення суїцидальних думок чи поведінки. Тому в період лікування пацієнтам потрібен ретельний медичний контроль щодо виникнення або погіршення депресії, появи суїцидальних думок або поведінки.

Лікування прегабаліном супроводжувалося запамороченням та сонливістю, які підвищують ризик випадкових травм (падінь) у людей похилого віку. Під час постмаркетингового застосування відзначалися також випадки втрати свідомості, сплутаності свідомості та порушення когнітивних функцій. Тому доти, поки хворі не оцінять можливі ефекти прегабаліну, вони повинні бути обережними.

Дані щодо можливості скасування інших протисудомних засобів при придушенні судом прегабаліном та доцільності монотерапії прегабаліном недостатні. Є повідомлення про розвиток судом, зокрема. епілептичного статусу та малих нападів, на фоні застосування прегабаліну або одразу після закінчення терапії.

Також спостерігалися випадки розвитку ниркової недостатності, в деяких випадках після відміни прегабаліну функція нирок відновлювалася.

Внаслідок скасування прегабаліну після тривалої або короткострокової терапії спостерігалися такі небажані явища: безсоння, головний біль, нудота, діарея, грипоподібний синдром, депресія, пітливість, запаморочення, судоми та тривога. Відомості про частоту та вираженість проявів синдрому відміни прегабаліну в залежності від тривалості терапії останнім та його дози немає.

У ході постмаркетингового застосування прегабаліну повідомлялося про розвиток хронічної серцевої недостатності на тлі терапії прегабаліном переважно у пацієнтів похилого віку, які страждали на порушення функції серця та отримували препарат з приводу невропатії. Тому прегабалін у цієї категорії пацієнтів слід застосовувати з обережністю. Після відміни прегабаліну можливе зникнення проявів подібних реакцій.

Частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо таких як сонливість, підвищується при лікуванні центрального нейропатичного болю, зумовленого ураженням спинного мозку, що проте може бути наслідком сумування ефектів прегабаліну та інших одночасно прийманих засобів (наприклад, антиспастичних). Цю обставину слід брати до уваги при призначенні прегабаліну за цим показанням.

Є повідомлення про випадки розвитку залежності при застосуванні прегабаліну. Пацієнти з лікарською залежністю в анамнезі потребують ретельного медичного спостереження щодо симптомів залежності від прегабаліну.

Відзначалися випадки енцефалопатії, особливо у пацієнтів із супутніми захворюваннями, які можуть призвести до розвитку енцефалопатії.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість і відповідно вплинути на здатність керувати автотранспортом та користуватися складною технікою. Пацієнти не повинні керувати автотранспортом, користуватися складною технікою або займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності доти, доки не буде встановлено індивідуальну реакцію на прийом прегабаліну.

Лікарська взаємодія

Повідомлялося про випадки порушення дихання та розвитку коми при одночасному застосуванні прегабаліну з іншими препаратами, які пригнічують ЦНС.

Також повідомлялося про негативний вплив прегабаліну на діяльність шлунково-кишкового тракту (в т.ч. розвиток кишкової непрохідності, паралітичного ілеуса, запору) при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що викликають запор (такими як ненаркотичні анальгетики).

Повторне пероральне застосування прегабаліну з оксикодоном, лоразепамом або етанолом не впливало на клінічно значущий вплив на дихання.