Німесулід Велфарм

Лактози моногідрат (цукор молочний), карбоксиметилкрохмаль натрію (натрію крохмаль гліколят, примогель), повідон К-17 (полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний 12600 ± 2700, пласдон К-17), магнію стеарат, дилю (Аеросил), вода.

Опис лікарської форми

Круглі двоопуклі таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, допускається наявність вкраплень жовтого кольору.

Фармакокінетика

Абсорбція прийому внутрішньо — висока. Їда знижує швидкість абсорбції, не впливаючи на її ступінь. Час досягнення максимальної концентрації (Т_mах) - 1,5-2,5 год.

Зв'язок з білками плазми становить 95%, з еритроцитами – 2%, з ліпопротеїнами – 1%, з кислими альфа1-глікопротеїдами – 1%. Зміна дози препарату не впливає на рівень його зв'язування з білками крові. Максимальна концентрація (С_мах) німесуліду в плазмі крові - 3,5-6,5 мг/л. Об'єм розподілу - 0,19-0,35 л/кг. Проникає у тканини жіночих статевих органів, де після одноразового прийому його концентрація становить близько 40% від концентрації у плазмі. Добре проникає у кисле середовище вогнища запалення (40%), синовіальну рідину (43%). Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри.

Метаболізується у печінці тканинними монооксигеназами. Основний метаболіт - 4-гідроксинімесулід (25%) має подібну фармакологічну активність, але, внаслідок зменшення розмірів молекул здатний дифундувати гідрофобним каналом ЦОГ-2 до активного центру зв'язування метальної групи.

4-Гідроксинімесулід є водорозчинною сполукою, для виведення якої не потрібні глутатіон та реакції кон'югації II фази метаболізму (сульфатування, глюкуронування та ін.).

Період напіввиведення (Т_1/2) Німесулід становить 1,56-4,95 год, 4-гідроксинімесулід - 2,89-4,78 год. 4-Гідроксинімесулід виводиться нирками (65%) та з жовчю (35%), піддається ентерогепатичній рециркуляції.

У хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 1,8–4,8 л/год або 30–80 мл/хв), а також у дітей та осіб похилого віку фармакокінетичний профіль німесуліду суттєво не змінюється.

Фармакодинаміка

Німесулід є нестероїдним протизапальним засобом із класу сульфонамідів. Чинить протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. На відміну від неселективних нестероїдних протизапальних засобів, німесулід головним чином інгібує циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), гальмує синтез простагландинів в осередку запалення, надає менш виражений пригнічуючий вплив на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Показання

- біль у нижній частині спини та/або області попереку;

- больовий синдром, пов'язаний із захворюваннями опорно-рухового апарату, у тому числі тендиніти, бурсити;

- біль при забитих місцях, розтягуваннях зв'язок і вивихах суглобів;

- симптоматичне лікування остеоартрозу (остеоартриту) з больовим синдромом;

Препарат призначений для симптоматичної терапії, зменшення болю та запалення на момент використання, на прогрес захворювання не впливає.

Німесулід рекомендується для терапії як препарат другої лінії.

Протипоказання

- гіперчутливість до німесуліду та компонентів препарату;

- Бронхообструктивні захворювання дихальної системи;

- повне або неповне поєднання синдрому непереносимості ацетилсаліцилової кислоти (а також інших нестероїдних протизапальних засобів) з бронхіальною астмою, рецидивним поліпозом носа або навколоносових пазух (у тому числі в анамнезі);

- виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення;

- ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення;

- ерозивно-виразкове ураження шлунково-кишкового тракту в анамнезі;

- перфорації або шлунково-кишкові кровотечі в анамнезі, зокрема пов'язані з попередньою терапією НПЗП;

- шлунково-кишкова, цереброваскулярна або інша кровотеча;

- запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) у фазі загострення;

- гемофілія та інші порушення згортання крові;

- Серцева недостатність у стадії декомпенсації;

- період після проведення аортокоронарного шунтування;

- підозра на гостру хірургічну патологію;

- печінкова недостатність або будь-яке активне захворювання печінки, гепатотоксичні реакції на фоні застосування препаратів німесуліду в анамнезі, супутнє застосування потенційно гепатотоксичних речовин;

- тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв); прогресуюче захворювання нирок;

- гарячковий синдром при застуді та гострих респіраторно-вірусних інфекціях;

- період грудного вигодовування;

- Дитячий вік до 12 років.

З обережністю

Ішемічна хвороба серця (ІХС), хронічна серцева недостатність (II–IV функціональний клас за класифікацією NYHA), цереброваскулярні захворювання, дисліпідемія/гіперліпідемія, цукровий діабет, захворювання периферичних артерій, геморагічний діатез, легка та помірно виражена ниркова недостатність (клірен3 мл/хв), системна червоний вовчак та інші аутоімунні захворювання.

Анамнестичні дані про розвиток виразкового ураження шлунково-кишкового тракту, наявність інфекції Helicobacter pylori, літній вік, тривале застосування нестероїдних протизапальних засобів, зловживання алкоголем, куріння, тяжкі соматичні захворювання, системний червоний вовчак ( СКВ ) та інші системні захворювання сполучної тканини, супутнє лікування антикоагулянтами (наприклад, варфарин), антиагрегантами (наприклад, ацетилсаліцилорелова кислота, глюкокортикостероїдами (наприклад, преднізолон), селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралін).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Не рекомендується жінкам, які планують вагітність.

Німесулід протипоказаний під час вагітності.

Як і інші препарати з класу нестероїдних протизапальних засобів, які інгібують синтез простагландинів, німесулід може негативно впливати на перебіг вагітності та/або розвитку ембріона і може призводити до передчасного закриття артеріальної протоки, гіпертензії в системі легеневої артерії плода, порушення функції нирок. недостатність з олігурією у плода, підвищення ризику кровотеч, зниження контрактильності матки, виникнення периферичних набряків у матері.

Є дані про можливе збільшення ризику мимовільного аборту, ризик виникнення пороку серця та гастрошизи при застосуванні на ранніх термінах вагітності засобів, що блокують синтез простагландинів. Абсолютний ризик розвитку аномалії серцево-судинної системи зростає приблизно з 1% до 1,5%. Вважається, що ризик зростає зі збільшенням дози та тривалості застосування.

Період грудного вигодовування

При необхідності лікування препаратом грудне вигодовування необхідно припинити.

Спосіб застосування та дози

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Режим дозування підбирається індивідуально з урахуванням тяжкості стану.

Дорослим та дітям старше 12 років внутрішньо по 1 таблетці (100 мг) двічі на добу. Максимальна добова доза – 200 мг. Таблетки приймають із достатньою кількістю води переважно після їди. За наявності захворювань шлунково-кишкового тракту препарат бажано приймати наприкінці їжі або після їди.

Слід використовувати ефективну мінімальну дозу мінімально можливим коротким курсом.

Тривалість курсу лікування, що рекомендується, — 5 днів. Максимальна тривалість лікування – 15 днів.

Пацієнти похилого віку

При терапії пацієнтів похилого віку корекції добової дози не потрібно.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із хронічною нирковою недостатністю потрібне зниження добової дози до 100 мг.

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв) корекції дози не потрібне, пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) німесулід протипоказаний.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Застосування німесуліду у пацієнтів із печінковою недостатністю протипоказане.

Побічні дії

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Алергічні реакції:

рідко - Реакції гіперчутливості; дуже рідко - Анафілактичні реакції.

З боку центральної нервової системи:

нечасто - Запаморочення; рідко - Почуття страху, нервозність, нічні «кошмарні» сновидіння; дуже рідко - Головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку шкірних покривів:

нечасто — свербіж, висипання на шкірі, посилення потовиділення; рідко - Еритема, дерматит; дуже рідко - кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряклість обличчя, багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку сечовидільної системи:

нечасто - Набряки; рідко - Дизурія, гематурія, затримка сечовипускання; дуже рідко - ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит, гіперкаліємія.

З боку шлунково-кишкового тракту:

часто - діарея, нудота, блювання; нечасто - Запор, метеоризм, гастрит, шлунково-кишкова кровотеча, виразка та/або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки; дуже рідко біль у животі, диспепсія, стоматит, дьогтеподібний стілець.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів:

часто - Підвищення активності «печінкових» ферментів; дуже рідко - гепатит, блискавичний (фульмінантний) гепатит (включаючи летальні наслідки), жовтяниця, холестаз.

З боку серцево-судинної системи:

нечасто - Підвищення артеріального тиску; рідко - Лабільність артеріального тиску (АТ), тахікардія, геморагія, «припливи» крові до шкіри обличчя, відчуття серцебиття.

З боку органів кровотворення:

рідко - Анемія, еозинофілія, геморагії; дуже рідко - Тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура тромбоцитопенічна, подовження часу кровотечі.

З боку дихальної системи:

нечасто - Задишка; дуже рідко - Загострення бронхіальної астми, бронхоспазм.

З боку органів чуття:

рідко - Нечіткість зору; дуже рідко - Порушення зору, вертиго.

нечасто - периферичні набряки; рідко - нездужання, астенія; дуже рідко - Гіпотермія.

Взаємодія

Глюкокортикостероїди підвищують ризик виникнення ерозивно-виразкового ураження шлунково-кишкового тракту чи кровотечі. Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори повторного поглинання серотоніну (SSPIs), наприклад, флуоксетин, збільшують ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин, або препаратів, що мають антитромбоцитарну дію, таких як ацетилсаліцилова кислота. Через підвищений ризик кровотеч, така комбінація не рекомендується та протипоказана пацієнтам з тяжкими порушеннями коагуляції. Якщо комбінованої терапії все ж таки не можна уникнути, необхідно проводити ретельний контроль показників згортання крові.

Інші нестероїдні протизапальні препарати

Одночасне застосування препаратів, що містять німесулід, з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту в разовій дозі більше 1 г або в добовій дозі більше 3 г, не рекомендується.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть знижувати дію діуретиків.У здорових добровольців німесулід тимчасово знижує виведення натрію під дією фуросеміду, меншою мірою виведення калію і знижує власне діуретичний ефект. Одночасне застосування німесуліду та фуросеміду призводить до зменшення (приблизно на 20 %) площі під кривою «концентрація-час» (AUC) та зниження кумулятивної екскреції фуросеміду без зміни ниркового кліренсу фуросеміду. Одночасне застосування фуросеміду та німесуліду потребує обережності у пацієнтів з нирковою або серцевою недостатністю.

Інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II

Нестероїдні протизапальні засоби можуть знижувати дію гіпотензивних препаратів. У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (кліренс креатиніну 30–60 мл/хв) при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II та засобів, що пригнічують систему циклооксигенази (НПЗП, антиагреганти), можливе подальше погіршення функції. недостатності, яка, як правило, буває оборотною. Ці взаємодії слід враховувати у пацієнтів, які приймають німесулід у поєднанні з інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Тому одночасне застосування цих препаратів слід здійснювати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнти повинні отримувати достатню кількість рідини, а ниркову функцію слід ретельно контролювати після початку одночасного застосування.

У зв'язку з теоретичним ризиком зміни ефективності міфепристону під впливом інгібіторів синтезу простагландинів, нестероїдні протизапальні засоби не слід застосовувати раніше, ніж через 8–12 діб після відміни міфепристону.

Є дані про те, що НПЗП зменшують кліренс літіющо призводить до підвищення концентрації літію в плазмі крові та його токсичності. При застосуванні німесуліду у пацієнтів, які перебувають на терапії препаратами літію, слід здійснювати регулярний контроль концентрації літію у плазмі.

Клінічно значимих взаємодій з глібенкламідом, теофіліном, дигоксином, циметидином та антацидними препаратами (наприклад, комбінація алюмінію та магнію гідроксидів) не спостерігалося.

Німесулід пригнічує активність ізоферменту CYP2C9. При одночасному застосуванні з німесулідом препаратів, які є субстратами цього ферменту, концентрація останніх у плазмі може збільшуватися. При призначенні німесуліду менш ніж за 24 години до або після прийому метотрексату потрібно бути обережними, оскільки в таких випадках рівень метотрексату в плазмі крові і, відповідно, токсичні ефекти можуть підвищуватися. У зв'язку з дією на ниркові простагландини інгібітори синтетаз простагландинів, до яких належить німесулід, можуть підвищувати нефротоксичність циклоспоринів. Дослідження in vitro показали, що німесулід витісняється з місць зв'язування толбутамідом, саліциловою кислотою та вальпроєвою кислотою. Незважаючи на те, що дані взаємодії були визначені в плазмі, зазначені ефекти не спостерігалися в процесі клінічного застосування препарату.

Передозування

Апатія, сонливість, нудота, блювання, свербіж шкіри, пожовтіння шкірних покривів. Можливий розвиток шлунково-кишкової кровотечі, а також підвищення артеріального тиску, розвиток гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання.

Потрібне симптоматичне лікування пацієнта. Специфічного антидоту немає.У разі, якщо симптоми передозування виникли протягом 4-х годин після прийому препарату, необхідно викликати блювання, прийняти активоване вугілля (60–100 г для дорослої людини) та осмотичні проносні. Форсований діурез та гемодіаліз неефективні через високий зв'язок препарату з білками. Необхідний контроль функції нирок та печінки.

Особливі вказівки

Небажані побічні ефекти можна звести до мінімуму при застосуванні препарату у мінімальній ефективній дозі при мінімальній тривалості застосування, необхідної для усунення больового синдрому. Є дані про дуже рідкісні випадки серйозних реакцій з боку печінки, у тому числі випадку летального результату, пов'язаних із застосуванням німесулідосодержащих препаратів. При появі симптомів, схожих з ознаками ураження печінки (анорексія, свербіж шкіри, пожовтіння шкірних покривів, нудота, блювання, біль у животі, потемніння сечі, підвищення активності «печінкових» трансаміназ) слід негайно припинити застосування німесуліду і звернутися до лікаря. Повторне застосування німесулід у таких пацієнтів протипоказане. Після 2-х тижнів застосування препарату необхідний контроль показників функції печінки (трансамінази). Повідомляється про реакції з боку печінки, що мають у більшості випадків оборотний характер, при короткочасному застосуванні препарату. Під час застосування німесуліду пацієнт повинен утримуватися від прийому інших анальгетиків, включаючи нестероїдні протизапальні засоби (в т.ч. селективні інгібітори ЦОГ-2). Німесулід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливе загострення цих захворювань.Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки виразки/перфорації шлунка або дванадцятипалої кишки підвищується у пацієнтів з наявністю виразкового ураження шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона) в анамнезі, а також у літніх пацієнтів, зі збільшенням дози НП починати з найменшої можливої ​​дози. Таким пацієнтам, а також пацієнтам, яким потрібне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших засобів, що підвищують ризик виникнення ускладнень з боку шлунково-кишкового тракту, рекомендується додатково призначати прийом гастропротекторів (мізопростол або блокатори протонної помпи). в анамнезі, особливо літні пацієнти, повинні повідомляти лікаря про знову виниклі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (особливо про симптоми, які можуть свідчити про можливу шлунково-кишкову кровотечу). наприклад, варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антитромбоцитарні агенти, наприклад, ацетилсаліцилова кислота). НПЗП, при появі будь-якого порушення зору застосування німесуліду має бути негайно припинено та проведено офтальмологічне обстеження.Препарат може викликати затримку рідини в тканинах, тому пацієнтам з артеріальною гіпертензією, нирковою та/або серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями, з наявністю факторів ризику розвитку серцево-судинних захворювань (наприклад, гіперліпідем діабетом, у курців) німесулід слідує застосовувати з особливою обережністю. У разі погіршення стану лікування німесулідом необхідно припинити. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані дозволяють зробити висновок про те, що нестероїдні протизапальні засоби, особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні, можуть призводити до незначного збільшення ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту. Для запобігання ризику виникнення таких подій при застосуванні німесуліду даних недостатньо. При виникненні ознак застуди або гострої респіраторно-вірусної інфекції в процесі застосування німесуліду прийом препарату повинен бути припинений. Німесулід може змінювати властивості тромбоцитів, тому необхідно бути обережним при застосуванні препарату в осіб з геморагічним діатезом, проте препарат не замінює профілактичної дії ацетилсаліцилової кислоти при серцево-судинних захворюваннях. Літні пацієнти особливо схильні до несприятливих реакцій на НПЗП, у тому числі ризику виникнення шлунково-кишкових кровотеч і перфорації, що загрожує життю пацієнта, зниженню функції нирок, печінки та серця. При прийомі німесуліду для цієї категорії пацієнтів потрібний належний клінічний контроль.Є дані про виникнення в окремих випадках шкірних реакцій (таких як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) при прийомі НПЗП, у тому числі німесуліду. При перших проявах висипу на шкірі, ураженні слизових оболонок або інших ознаках алергічної реакції прийом німесуліду слід негайно припинити.

Застосування препарату може негативно впливати на жіночу фертильність та не рекомендується приймати жінкам, які планують вагітність.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами, механізмами

Необхідно бути обережними при керуванні транспортними засобами та заняттями іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може викликати запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть вплинути на зазначені здібності.

Форма випуску

10, 15, 20, 30 таблеток у контурне коміркове пакування з плівки полівінілхлоридної та фольги алюмінієвої друкованої лакованої.

10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 70, 75, 80, 90, 100, 105, 120, 135, 140, 150, 160, 180, 200, 23 у банку полімерну з поліпропілену або поліетилену, закупорену натягуваною або накручуваною полімерною кришкою для лікарських засобів з поліпропілену або поліетилену з контролем першого розкриття або без контролю, з ущільнюючим елементом або без нього.

Кожну банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурних коміркових упаковок з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.

Німесулід (Nimesulide)

Наведена наукова інформація є узагальнюючою і не може бути використана для ухвалення рішення щодо можливості застосування конкретного лікарського препарату.

• Форма випуску, упаковка та склад
• Клініко-фармакологічна група.
• Фармако-терапевтична група
• Фармакологічна дія
• Фармакокінетика
• Покази препарату
• Режим дозування
• Побічна дія
• Протипоказання до застосування
• Особливі вказівки
• Лікарська взаємодія
• Контакти

Власник реєстраційного посвідчення:

Вироблено:

Лікарська форма

Форма випуску, упаковка та склад препарату Німесулід

Гель для зовнішнього застосування світло-жовтий або жовтий, прозорий, із специфічним запахом.

Допоміжні речовини: макрогол-400 - 31.55 г, метилпіролідон - 25 г, ізопропанол - 10 г, пропіленгліколь - 10 г, карбомер - 1.2 г, олія лаванди - 0.25 г, трометамол - 0.09 г, вода очищена - до 100 г.

Примітка: При необхідності досягнення оптимального pH гелю допускається зміна вмісту трометамолу в межах від 0.02 г до 0.15 г на 100 г.

10 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.
20 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.
30 г – туби алюмінієві (1) – пачки картонні.

Фармакологічна дія

НПЗЗ з класу сульфонанілідів, селективний конкурентний оборотний інгібітор ЦОГ-2.

Знижує концентрацію короткоживучого простагландину Н 2 субстрату для кінін-стимульованого синтезу простагландину Е 2 в осередку запалення і в висхідних шляхах проведення больових імпульсів у спинному мозку.Зниження концентрації простагландину Е 2 (медіатора запалення та болю) зменшує активацію простаноїдних рецепторів ЕР типу, що проявляється аналгетичним та протизапальним ефектами.

При зовнішньому застосуванні викликає ослаблення чи зникнення болю у місці нанесення лікарського засобу, зокрема. болю в суглобах у спокої та при русі, зменшує ранкову скутість та припухлість суглобів. Сприяє збільшенню обсягу рухів.

Фармакокінетика

При зовнішньому застосуванні концентрація активної речовини у системному кровотоку вкрай низька. C max після одноразового нанесення відзначається до кінця першої доби, її величина більш ніж у 300 разів нижча за таку для пероральних лікарських форм німесуліду. Слідів основного метаболіту німесуліду – 4-гідроксинімесуліду в крові не виявляється.

Показання до активних речовин препарату Німесулід

Місцеве симптоматичне лікування запальних та дегенеративних захворювань опорно-рухового апарату: суглобовий синдром при загостренні подагри; ревматоїдний артрит; псоріатичний артрит; анкілозуючий спондилоартрит; остеоартроз; остеохондроз із корінцевим синдромом; радикуліт; запальне ураження зв'язок, сухожиль, бурсит; ішіас, люмбаго; м'язові болі ревматичного та неревматичного походження; посттравматичне запалення м'яких тканин та опорно-рухового апарату (пошкодження та розриви зв'язок, забиття).

Режим дозування

Спосіб застосування та режим дозування конкретного препарату залежить від його форми випуску та інших факторів. Оптимальний режим дозування визначає лікар.Слід суворо дотримуватися відповідності лікарської форми конкретного препарату, що використовується, показанням до застосування та режиму дозування.

Застосовують зовнішньо, наносять на область ураження 3-4 рази на добу.

Не слід застосовувати більше десяти днів без консультації лікаря.

Побічна дія

Місцеві реакції: свербіж, кропив'янка, лущення, транзиторна зміна кольору шкіри (що не вимагає відміни лікування).

Системні реакції: при нанесенні на великі ділянки шкіри або при тривалому застосуванні можливі печія, нудота, блювання, діарея, гастралгія, виразка слизової шлунково-кишкового тракту, підвищення активності печінкових трансаміназ; головний біль, запаморочення; затримка рідини; гематурія; алергічні реакції (анафілактичний шок, висипання на шкірі); тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія, агранулоцитоз, подовження часу кровотечі.

Протипоказання до застосування

Підвищена чутливість до німесуліду, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, кровотечі із шлунково-кишкового тракту, дерматози, пошкодження епідермісу та інфекції шкірних покривів у сфері застосування, ниркова недостатність тяжкого ступеня (КК).

Печінкова недостатність; ниркова недостатність; виражена серцева недостатність; артеріальна гіпертензія; цукровий діабет 2 типи; літній вік, дитячий вік.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний при вагітності, у період грудного вигодовування

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при тяжкій печінковій недостатності.

З обережністю: печінкова недостатність.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при нирковій недостатності тяжкого ступеня (КК<30 мл/хв).

З обережністю: ниркова недостатність.

Застосування у дітей

Протипоказаний у дитячому віці до 7 років.

З обережністю слід призначати препарат у дитячому віці старше 7 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам похилого віку.

Особливі вказівки

Рекомендується наносити лише на непошкоджені ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на відкриті рани.

Не слід використовувати під повітронепроникними пов'язками.

Лікарська взаємодія

Не виключена фармакокінетична взаємодія з препаратами, які конкурують за зв'язування з білками плазми.

Слід з обережністю німесулід одночасно з дигоксином, фенітоїном, препаратами літію, діуретиками, циклоспорином, метотрексатом, іншими НПЗЗ, антигіпертензивними та гіпоглікемічними засобами.

Німесулід

До складу таблеток Німесулід входить 100 мг діючої речовини. німесуліда, а також допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, колоїдний кремнію діоксид, тальк, крохмальгліколят натрію, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, дигідрат кальцію гідрофосфат.

Форма випуску

Випускається як таблеток.

Фармакологічна дія

Німесулід – що це таке?

Нестероїдний, протизапальний засіб. Медикамент має антиагрегантний, жарознижувальний, знеболюючий та протизапальний ефект.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Принцип впливу спрямований на гальмування процесу синтезування простагландинів у запальному осередку, на селективне пригнічення циклооксигенази-2.

Показання для застосування. Німесулід.

Від чого пігулки? Показаннями до застосування Німесулід є:

Препарат призначають для усунення гострого больового синдрому при міалгії, альгодисменореї, зубний біль, артралгії, головного болю, у післяопераційному періоді.

Лікарський засіб не впливає на прогресування захворювання, ефективно застосовується для зменшення вираженості запального процесу, для зменшення болю, а також як симптоматична терапія.

Протипоказання

Німесулід не призначають при ерозивно-виразкових захворюваннях травного тракту, при бронхіальній астмі, непереносимості препаратів групи НПЗЗ, при цереброваскулярних та інших кровотечах, при виразковий коліт, запальні захворювання кишечника, гемофілії, хвороби Крона, рецидивуючій формі поліпозу приносових пазух і носа, при активній кровотечі в шлунково-кишковому тракті; порушення згортання крові.

Лікарський засіб не застосовується при прогресуючій патології ниркової системи, при вираженій формі ниркової недостатності, при гепатотоксичних реакціях на фоні застосування німесуліду в анамнезі, при активних захворюваннях печінкової системи, при декомпенсованій формі хронічної серцевої недостатності, при виношуванні вагітності, при гіперкаліємії, дітям до досягнення 12 років, при одночасному застосуванні інших гапатотоксичних препаратів, у період після аортокоронарного шунтування.

Побічні дії

Застосування лікарського засобу Німесулід може спричинити низку побічних ефектів.

Центральна нервова система: синдром Рейє, біль голови, «кошмарні» сни, страх, тривожність, запаморочення, нервозність.

Шкірні покриви: підвищене потовиділення, свербіж, висипання, дерматит, еритема, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз, багатоформна ексудативна еритема, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона.

Сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, гематурія, дизурія, затримка сечовипускання, олігурія.

Травний тракт: холестаз, гастрит, метеоризм, запори, підвищення рівня ферментів печінки, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, блювання, нудота, діарейний синдром, жовтяниця, блискавичний гепатит, болі в епігастральній ділянці, перфорація та виразкові ураження стінок шлунка

Органи кровотворення: підвищення часу кровотечі, геморагії, пурпура, панцитопенія, Тромбоцитопенія, анемія.

Дихальна система: бронхоспазм, задишка, можливе загострення вже існуючої бронхіальної астми

Органи почуттів: порушення зорового сприйняття як нечіткості зору.

Серцево-судинна система: «припливи» струму крові до шкірних покривів обличчя, падіння рівня кров'яного тиску, прискорене серцебиття. Також наголошується гіпотермія, загальна слабкість, підвищення рівня іонів калію

Інструкція із застосування Німесуліду (Спосіб та дозування)

Пігулки Німесулід, інструкція із застосування.

Ліки приймають двічі на день по 50-100 мг, бажано після їди. При вираженій патології ниркової системи добове дозування становить 100 мг. Лікарський засіб рекомендується, по можливості, застосовувати мінімально короткими курсами в мінімальних, але ефективних дозах.

Інструкція із застосування Німесулід Максфарма є аналогічною.

Передозування

Може виявлятися нудотою, блюванням, підвищенням сонливості. Також можливі ознаки апатії, кровотеч у шлунку та кишечнику, збільшення артеріального тиску, пригнічення дихання.

Застосовується промивання шлунка, використання активованого вугілля, лікування за симптомами.

Взаємодія

Ризик гепатотоксичної дії значно зростає при одночасному застосуванні гепатотоксичних медикаментів.Лікарський засіб підвищує ефективність антикоагулянтів. При прийомі Фуросеміда відзначається зниження виразності його діуретичної дії.

Німесулід витісняє саліцилову кислоту, фенофібрат та фуросемід із зв'язків з білками. Препарат підвищує рівень концентрації іонів літію у плазмі крові.

Лікарський засіб здатний підвищувати токсичність метотрексату, посилювати нефротоксичну дію. Циклоспорину. Ризик шлунково-кишкових кровотеч зростає за одночасної терапії селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, глюкокортикостероїдами.

Умови продажу

Умови зберігання

У темному недоступному для дітей місці при температурі не більше 25 °С.

Термін придатності

Особливі вказівки

Пацієнтам у період лікування препаратом Німесулід рекомендується двічі на місяць здійснювати контроль за станом печінкової системи. При підвищенні рівня ферментів печінки, появі сверблячки, висипань, болю в епігастральній ділянці, жовтяниці, при потемнінні сечі лікування припиняють.

Відгуки про препарат Німесулід свідчать про порушення зорового сприйняття у пацієнтів, які тривалий час приймали лікарський засіб. При реєстрації будь-яких змін з боку органів зору припиняють терапію, проводять обов'язкове повне офтальмологічне обстеження.

Опис медикаменту вказує на можливу затримку рідини в організмі, що вимагає обережності при лікуванні пацієнтів з гіпертонічною хворобою.

Не рекомендується призначати Німесулід разом з іншими медикаментами групи НПЗЗ.

Лікарський засіб не може замінити профілактичну дію антиагрегантів, незважаючи на виражене зниження швидкості агрегації тромбоцитів.

Препарат не призначають жінкам, які планують вагітність через негативний вплив на фертильність.

Німесулід може впливати на керування автотранспортом.