Кальцій Д3 Нікомед

Комбінований препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору в організмі (кістках, зубах, нігтях, волоссі, м'язах). Знижує резорбцію (розсмоктування) та збільшує щільність кісткової тканини, заповнюючи нестачу кальцію та вітаміну D3 в організмі, необхідний для мінералізації зубів. Кальцій бере участь у регуляції нервової провідності, м'язових скорочень, вироблення гормонів та є компонентом системи згортання крові.

Адекватне споживання кальцію особливо важливе в період росту, вагітності та лактації.

Вітамін D3 збільшує всмоктування кальцію у кишечнику.

Застосування кальцію та вітаміну D3 перешкоджає збільшенню вироблення паратиреоїдного гормону (ПТГ), який є стимулятором підвищеної кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Фармакокінетика

Розподіл та метаболізм
99% кальцію в організмі зосереджено у жорсткій структурі кісток та зубів. 1%, що залишився, знаходиться у внутрішньо-і позаклітинних рідинах. Близько 50% від загального вмісту кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, з них приблизно 10% у комплексі з цитратом, фосфатом або іншими аніонами, решта 40% пов'язані з білками, насамперед з альбуміном.

Виведення
Кальцій виводиться через кишечник, нирками та потовими залозами. Нирковий виведення залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Розподіл та метаболізм
Колекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові у зв'язаному стані зі специфічним глобуліном. Колекальциферол метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання до 25-гідроксиколекальциферолу. Потім перетворюється в нирках на активну форму 1.25-гидроксиколекальциферол.1.25-гідроксиколекальциферол є метаболітом, відповідальним за збільшення всмоктування кальцію.

Виведення
Колекальциферол виводиться нирками та через кишечник.

Спосіб застосування

Для дорослих:

Таблетки можна розжовувати або розсмоктувати і приймати під час їжі.

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3. Дорослим та дітям старше 12 років – по 1 табл.

Доповнення до специфічної терапії та профілактики остеопорозу та його ускладнень (переломи кістки). Дорослим – по 1 табл.

Для дітей:

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D3.
дітям з 5 до 12 років - по 1-2 табл.
з 3 до 5 років – дозування відповідно до рекомендацій лікаря.

Показання

• профілактика та комплексна терапія остеопорозу (в т.ч. менопаузного, сенільного, стероїдного, ідіопатичного) та його ускладнень (переломів кісток);
• заповнення дефіциту кальцію та/або вітаміну D, пов'язаного з недостатнім надходженням їх з їжею;
• підвищена потреба в кальції та вітаміні D;
• період вагітності та годування груддю;
• дітям та підліткам у період інтенсивного зростання.

Протипоказання

• гіперкальціємія;
• гіперкальціурія;
• нефролітіаз;
• гіпервітаміноз D;
• ниркова недостатність тяжкого ступеня;
• активна форма туберкульозу;
• підвищена чутливість до компонентів препарату, сої чи арахісу.

Препарат містять аспартам, який в організмі трансформується на фенілаланін, тому препарат не слід приймати при фенілкетонурії.

Пігулки жувальні (апельсинові та м'ятні) містять сорбітол, ізомальт і сахарозу.Застосування препарату не рекомендоване пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

З обережністю: вагітність, період лактації, ниркова недостатність.

Кальцію карбонат з колекальциферолом слід з обережністю призначати пацієнтам із саркоїдозом внаслідок ризику підвищення метаболізму вітаміну D3 у його активну форму. У цих пацієнтів необхідно контролювати концентрацію кальцію у сироватці крові та сечі.

Особливі вказівки

При тривалій терапії слід контролювати вміст кальцію та креатиніну у сироватці крові. Спостереження особливо важливе у пацієнтів похилого віку при одночасному лікуванні серцевими глікозидами та діуретиками та у пацієнтів з підвищеною схильністю до утворення каменів у нирках. У випадках гіперкальціємії або ознак порушення ниркової функції слід зменшити дозу або припинити лікування.

Вітамін D3 слід приймати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю. У цьому випадку необхідно контролювати вміст кальцію та фосфатів у сироватці крові. Також необхідно враховувати ризик виникнення м'яких тканин кальцинозу.

Щоб уникнути передозування, необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну D і кальцію з інших джерел.

Кальцій та вітамін D3 повинні з обережністю застосовуватися у іммобілізованих пацієнтів з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Одночасне застосування з антибіотиками групи тетрацикліну або хінолону зазвичай не рекомендується або має здійснюватися з обережністю.

Вплив на здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Немає даних щодо впливу препарату Кальцій Д3 Нікомед на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Побічні дії

• З боку обміну речовин та харчування: нечасто – гіперкальціємія, гіперкальціурія; дуже рідко – молочно-лужний синдром (синдром Бернетта), зазвичай відзначається лише при передозуванні.
• З боку травної системи: рідко – запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея, диспепсія.
• З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко – свербіж, висипання, кропив'янка.
• З боку імунної системи: частота невідома – реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк або набряк гортані.

Передозування

Передозування може призвести до гіперкальціємії та гіпервітамінозу D.

Симптоми: прояви гіперкальціємії - анорексія, спрага, поліурія, м'язова слабкість, нудота, блювання, запор, біль у животі, підвищена стомлюваність, біль у кістках, психічні розлади, полідипсія, нефрокальциноз, сечокам'яна хвороба та, у тяжких випадках, серцеві. При тривалому застосуванні надлишкових доз (понад 2500 мг кальцію) – ушкодження нирок, кальциноз м'яких тканин. Молочно-лужний синдром (синдром Бернетта) може виникати у пацієнтів при прийомі всередину великої кількості кальцію і лужних розчинів, що добре всмоктуються.

У разі виявлення симптомів передозування пацієнту необхідно припинити прийом кальцію та вітаміну D3, а також тіазидних діуретиків та серцевих глікозидів та звернутися до лікаря.

Лікування: промивання шлунка, поповнення втрати рідини, застосування "петлевих" діуретиків (наприклад, фуросеміду), кортикостероїдів, кальцитоніну, бісфосфонатів. Необхідно контролювати вміст електролітів у плазмі крові, функцію нирок та діурез.У важких випадках необхідний вимір центрального венозного тиску та контроль ЕКГ.

Лікарська взаємодія

Гіперкальціємія може потенціювати токсичні ефекти серцевих глікозидів при одночасному застосуванні з препаратами кальцію та вітаміну D. Необхідний контроль ЕКГ та вмісту кальцію у сироватці крові.

Препарати кальцію можуть зменшувати всмоктування тетрациклінів із шлунково-кишкового тракту.

Для запобігання зниженню всмоктування препаратів бісфосфонатів їх рекомендується приймати не менше ніж за 1 годину до прийому препарату Кальцій-Д3 Нікомед.

ГКС зменшують всмоктування кальцію, тому лікування кортикостероїдів може вимагати збільшення дози препарату Кальцій-Д3 Нікомед.

При одночасному застосуванні діуретиків тіазидного ряду збільшується ризик виникнення гіперкальціємії, оскільки вони збільшують канальцеву реабсорбцію кальцію.

Кальцій знижує ефективність левотироксину, зменшуючи його всмоктування.

Всмоктування антибіотиків групи хінолону знижується при одночасному застосуванні з препаратами кальцію. Тому антибіотики групи хінолону слід приймати за 2 год.

Солі кальцію можуть зменшувати всмоктування заліза, цинку та стронцію ранелату.

Лікування орлістатом може потенційно порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітамін D3).

Форма випуску

Пігулки жувальні (апельсинові), 500 мг + 200 МО. По 20, 30, 50, 60, 100 чи 120 табл. у флаконі з ПЕВП, закупореному кришкою, що нагвинчується, під якою знаходиться кільце для відриву ущільнюючої прокладки, що забезпечує контроль першого розкриття. 1 фл. разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Пігулки жувальні (м'ятні), 500 мг + 200 МО. По 30, 60, 100 чи 120 табл. у флаконі з ПЕВП, закупореному кришкою, що нагвинчується, під якою знаходиться кільце для відриву ущільнюючої прокладки, що забезпечує контроль першого розкриття. 1 фл. разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Пігулки жувальні (полунично-кавунові), 500 мг + 200 МО. По 30, 60, 90 чи 120 табл. у флаконі з ПЕВП, закупореному кришкою, що нагвинчується, під якою знаходиться кільце для відриву ущільнюючої прокладки, що забезпечує контроль першого розкриття. 1 фл. разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Кальцій Д3 Класік (Calcium D3 Classic)

Таблетки жувальні (зі смаком яблука), жувальні таблетки (зі смаком апельсина).

склад

1 таблетка жувальна (зі смаком яблука) містить:

Діюча речовина:

Кальцію карбонат – 1250 мг, у перерахунку на кальцій – 500 мг;

Вітамін D₃ сухий 100 GFP субстанція-гранули 100000 МО/г - 2,2 мг у перерахунку на колекальциферол - 5 мкг (200 МО) [склад субстанції-гранул: активна речовина: колекальциферол; допоміжні речовини: D,L‑альфа-токоферол, тригліцериди середньоланцюгові, сахароза, камедь акації, крохмаль кукурудзяний, кальцію фосфат, вода];

Допоміжні речовини:

Маннітол, лактитол, декстрати, сахарінат натрію (сахарин натрію), магнію стеарат, ароматизатор яблучний (мальтодекстрин, декстрин, гліцерид триацетат, 1,2‑пропіленгліколь, смакоароматичні речовини).

1 таблетка жувальна (зі смаком апельсина) містить:

Діюча речовина:

Кальцію карбонат – 1250 мг, у перерахунку на кальцій – 500 мг;

Вітамін D₃ сухий 100 GFP, субстанція-гранули 100000 МО/г - 4,4 мг у перерахунку на колекальциферол - 10 мкг (400 МО) [склад субстанції-гранул: активна речовина: колекальциферол; допоміжні речовини: D,L‑альфа-токоферол, тригліцериди середньоланцюгові, сахароза, камедь акації, крохмаль кукурудзяний, кальцію фосфат, вода];

Допоміжні речовини:

Маннітол, лактитол, декстрати, натрію сахаринат (сахарин натрію), магнію стеарат, апельсиновий ароматизатор (мальтодекстрин, гуміарабік, бутилгідроксіанізол, смакоароматичні речовини).

Опис лікарської форми

Круглі плоскоциліндричні пігулки білого або майже білого кольору з фаскою, без ризику, з характерним слабким яблучним (при дозуванні 500 мг + 200 МО) або апельсиновим (при дозуванні 500 мг + 400 МО) запахом.

Фармакокінетика

Вітамін D₃ всмоктується у тонкій кишці. Кальцій всмоктується в іонізованій формі в проксимальному відділі тонкої кишки за допомогою активного D₃‑вітамін залежного транспортного механізму.

Фармакологічні властивості

Комбінований препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору в організмі (кістках, зубах, нігтях, волоссі, м'язах). Знижує резорбцію (розсмоктування) та збільшує щільність кісткової тканини, заповнюючи нестачу кальцію та вітаміну D₃ в організмі необхідний для мінералізації зубів.Кальцій бере участь у регуляції нервової провідності, м'язових скорочень та є компонентом системи згортання крові.

Вітамін D₃ збільшує всмоктування кальцію у кишечнику.

Застосування кальцію та вітаміну D₃ перешкоджає збільшенню виробітку паратиреоїдного гормону (ПТГ), який є стимулятором підвищеної кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Показання

Для поповнення дефіциту кальцію та вітаміну D₃ в організмі:

– при остеопорозі та його ускладненнях (перелом кісток);

– у період вагітності та годування груддю;

– у період інтенсивного зростання та розвитку дітей та підлітків;

– при дієті та незбалансованому харчуванні.

Протипоказання

- гіперкальціємія (підвищена концентрація кальцію в крові);

- Гіперкальціурія (підвищений вміст кальцію в сечі);

- Гіпервітаміноз вітаміну D₃;

- підвищена чутливість до компонентів препарату;

- Тяжка ниркова недостатність;

- активна форма туберкульозу;

– Дитячий вік до 3 років (для дози 500 мг + 200 МО);

- Дитячий вік до 12 років (для дози 500 мг + 400 МО).

З обережністю

Ниркова недостатність, доброякісний гранулематоз, вагітність, період лактації, прийом серцевих глікозидів та тіазидних діуретиків, дитячий вік (до 12 років).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D₃. Гіперкальціємія, що розвивається на тлі передозування під час вагітності, може викликати дефекти розумового та фізичного розвитку дитини.

Вітамін D₃ та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D₃ з інших джерел у матері та дитини.

Спосіб застосування та дози

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Для дози 500 мг + 200 МО

У комплексній терапії остеопорозу – по 1 таблетці 2-3 рази на добу;

Для профілактики остеопорозу по 1 таблетці двічі на добу.

Для поповнення дефіциту кальцію та вітаміну D₃

Дорослим та дітям старше 12 років - по 1 таблетці 2 рази на добу вранці та ввечері.

Дітям з 5 років до 12 років - по 1-2 таблетки на добу.

Дітям з 3-х до 5 років - Дозування відповідно до рекомендації лікаря.

Таблетку можна розжовувати або розсмоктувати та приймати під час їжі.

Для дози 500 мг + 400 МО

Для курсової профілактики остеопорозу – по 2 таблетки на добу, одна зранку та одна ввечері, переважно під час їжі;

У комплексній терапії остеопорозу – по 1 таблетці 2-3 рази на добу.

Для поповнення дефіциту кальцію та вітаміну D₃

Дорослим та дітям старше 12 років - по 1 таблетці на добу.

Таблетку можна розжовувати або розсмоктувати та приймати під час їжі. Перед початком прийому проконсультуйтеся з лікарем.

Побічні дії

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Алергічні реакції, дисфункція шлунково-кишкового тракту (запори або діарея, метеоризм, нудота, біль у животі), гіперкальціємія та гіперкальціурія (підвищений вміст кальцію в крові чи сечі).

Взаємодія

Активність вітаміну D₃ може знижуватись при його одночасному застосуванні з фенітоїном або барбітуратами.

При одночасному лікуванні серцевими глікозидами необхідний контроль ЕКГ та клінічного стану. до. препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні та токсичні ефекти серцевих глікозидів.

Препарати кальцію та вітаміну D₃ можуть збільшувати всмоктування тетрациклінів із шлунково-кишкового тракту. Тому інтервал часу між прийомом препарату тетрациклінового ряду та Кальцій Д3 класик повинен бути не менше 3 годин.

Для запобігання зниженню всмоктування препаратів бісфосфонатів або фториду натрію, рекомендується приймати Кальцій Д3 КЛАСИК не раніше, ніж через 2 години після їх прийому.

Глюкокортикостероїди зменшують всмоктування кальцію, тому лікування глюкокортикостероїдами може вимагати збільшення дози Кальцій Д3 КЛАСИК.

Одночасне лікування препаратами колестираміну або проносними засобами на основі мінеральної або рослинної олії можуть знижувати всмоктування вітаміну D₃.

При одночасному застосуванні діуретиків тіазидного ряду збільшується ризик виникнення гіперкальціємії, оскільки вони збільшують канальцеву реабсорбцію кальцію.

Фуросемід та інші «петлеві діуретики», навпаки, збільшують виведення кальцію нирками.

У пацієнтів, які одночасно приймають серцеві глікозиди та/або діуретики, необхідно контролювати концентрацію кальцію та креатиніну у сироватці крові.

Передозування

Симптоми передозування:

Анорексія, спрага, поліурія, зниження апетиту, запаморочення, непритомність, слабкість, нудота, блювання, гіперкальціурія, гіперкальціємія, гіперкреатинемія. При тривалому застосуванні надлишкових доз кальциноз судин та тканин. Лабораторні показники при передозуванні: гіперкальціємія (Ca 2+ у плазмі близько 2,6 ммоль), гіперкальціурія.

У разі розвитку клінічних симптомів передозування слід визначити концентрацію кальцію та креатиніну в крові.У разі підвищеної концентрації кальцію або креатиніну в сироватці слід зменшити дозу препарату або тимчасово припинити лікування.

У разі гіперкальціурії, що перевищує 7,5 ммоль/добу (300 мг/добу), необхідно зменшити дозу або припинити прийом.

Регідратація, застосування петлевих діуретиків (наприклад, фуросеміду), глюкокортикостероїдів, кальцитоніну, бісфосфонатів, у тяжких випадках проведення гемодіалізу.

У разі виявлення ознак передозування зверніться по допомогу до лікаря.

Особливі вказівки

Щоб уникнути передозування, необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну D₃ з інших джерел.

Прийом продуктів харчування, що містять оксалати (щавель, шпинат) і фітин (крупи) знижує всмоктування кальцію, тому не слід приймати кальцій Д3 класик протягом двох годин після прийому щавлю, шпинату, круп.

Форма випуску

Пігулки жувальні (зі смаком яблука) 500 мг + 200 МО, таблетки жувальні (зі смаком апельсина) 500 мг + 400 МО.

По 2, 4, 6, 8, 10 таблеток поміщають в контурну коміркову упаковку з полівінілхлоридної плівки і фольги алюмінієвої друкованої лакованої.

По 1, 2, 3, 4, 5 контурних коміркових упаковок з інструкцією із застосування в пачку з картону.

Умови відпустки з аптек

Відпускають без рецепта.

Умови зберігання

За температури не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Виробник

Виробник/організація, яка приймає претензії

АТ «ФП «Оболенське», Російська Федерація,

142279, Російська Федерація, Московська обл., Серпуховський м.р-н, м.п. Оболенськ, рп. Оболенськ, район рп Оболенськ промислова зона, стор. № 78;

142279, Російська Федерація, Московська обл., Серпухівський м.р-н, м.п.Оболенськ, рп. Оболенськ, район рп Оболенськ промислова зона, влд. № 39, стор. 1.

Тел./факс: (4967) 36-01-07.

Аналоги (синоніми) препарату Кальцій Д3 Класік

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ІП Вишковський Євген Геннадійович, ІПН 770406387105

Реклама: ІП Вишковський Євген Геннадійович, ІПН 770406387105

Реклама: ТОВ «РЛС-Патент», ІПН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Інформація винятково для працівників охорони здоров'я.
Чи є фахівцем охорони здоров'я?

Матеріали сайту призначені виключно для медичних та фармацевтичних працівників, мають довідково-інформаційний характер і не повинні використовуватися пацієнтами для ухвалення самостійного рішення щодо застосування лікарських засобів.

Офіційний сайт системи довідників РЛС ® - енциклопедія ліків та товарів аптечного асортименту. Довідник лікарських засобів Rlsnet.ru надає користувачам доступ до інструкцій, цін та описів лікарських засобів, БАДів, медичних виробів, медичних приладів та інших товарів. Фармакологічний довідник включає інформацію про склад і форму випуску, фармакологічну дію, показання до застосування, протипоказання, побічні дії, взаємодію ліків, спосіб застосування лікарських препаратів, фармацевтичні компанії. Лікарський довідник містить ціни на ліки та товари фармацевтичного ринку у Москві та інших містах Росії.

Заборонено передачу, копіювання, розповсюдження інформації без дозволу адміністратора сайту, а також комерційне використання матеріалів. При цитуванні інформаційних матеріалів, опублікованих на сторінках сайту www.rlsnet.ru, посилання на джерело інформації є обов'язковим.

Мережеве видання «Регістр лікарських засобів Росії РЛС» (доменне ім'я сайту: rlsnet.ru) зареєстровано Федеральною службою з нагляду у сфері зв'язку, інформаційних технологій та масових комунікацій (Роскомнагляд), реєстраційний номер та дата прийняття рішення про реєстрацію: серія Ел № ФС77- 85156 від 25 квітня 2023 р.

Інструкція із застосування Кальцій-Д₃ Нікомед

По 20, 30, 50, 60, 100 або 120 таблеток у флакон з поліетилену високої щільності, закупорений кришкою, що нагвинчується, під якою знаходиться кільце для відриву ущільнюючої прокладки, що забезпечує контроль першого розкриття.

1 флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.

Пігулки жувальні (м'ятні), 500 мг + 200 МО.

По 30, 60, 100 або 120 таблеток у флакон з поліетилену високої щільності, закупорений кришкою, що нагвинчується, під якою знаходиться кільце для відриву ущільнюючої прокладки, що забезпечує контроль першого розкриття.

1 флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.

Пігулки жувальні (полунично-кавунові), 500 мг + 200 МО.

По 30, 60, 90 або 120 таблеток у флакон з поліетилену високої щільності, закупорений кришкою, що нагвинчується, під якою знаходиться кільце для відриву ущільнюючої прокладки, що забезпечує контроль першого розкриття.

1 флакон разом з інструкцією із застосування поміщають у пачку з картону.

склад

1 таблетка містить:

Пігулки жувальні (апельсинові)

Речовини, що діють: кальцію карбонат – 1250 мг (еквівалентно елементарному кальцію – 500 мг), колекальциферол (вітамін D₃) - 5,0 мкг * (200 МО) у вигляді концентрату ** колекальциферолу - 2,0 мг *.

Допоміжні речовини: сорбітол - 390 мг, ароматизатора апельсинового гранулят *** - 63,0 мг, повідон К-30 - 36,4 мг, магнію стеарат - 6,00 мг, аспартам - 1,00 мг.

Таблетки жувальні (м'ятні)

Речовини, що діють: кальцію карбонат – 1250 мг (еквівалентно елементарному кальцію – 500 мг), колекальциферол (вітамін D₃) - 5,0 мкг * (200 МО) у вигляді концентрату ** колекальциферолу - 2,0 мг *.

Допоміжні речовини: сорбітол - 390 мг, ароматизатора м'ятного гранулят**** - 31,8 мг, повідон К-30 - 36,4 мг, магнію стеарат - 6,00 мг, аспартам - 1,00 мг.

Пігулки жувальні (полунично-кавунові)

Речовини, що діють: кальцію карбонат – 1250 мг (еквівалентно елементарному кальцію – 500 мг), колекальциферол (вітамін D₃) - 5,0 мкг * (200 МО) у вигляді концентрату ** колекальциферолу - 2,0 мг *.

Допоміжні речовини: сорбітол - 390 мг, ароматизатора полунично-кавунового гранулят ***** - 10,2 мг, повідон К-30 - 36,4 мг, магнію стеарат - 6,00 мг, аспартам - 1,00 мг.

*кількість колекальциферолу (вітаміну D₃), включаючи 10% надлишок, становить - 5,5 мкг, у вигляді концентрату колекальциферолу - 2,2 мг.

**концентрат колекальциферолу містить, включаючи 10% надлишок: колекальциферол - 0,0055 мг, альфа-токоферол - 0,022 мг, крохмаль кукурудзяний модифікований - 1,61 мг, сахароза - 0,385 мг, натрію аскорбат - 0,0 мг, кремнію діоксид – 0,0264 мг.

***ароматизатор апельсинового гранулят містить: ізомальт — 62,2 мг, ароматизатор апельсиновий — 0,815 мг, моно- та дигліцериди жирних кислот — 0,000648 мг.

****ароматизатора м'ятного гранулят містить: ізомальт — 31,0 мг, ароматизатор м'ятний — 0,80 мг, моно- та дигліцериди жирних кислот — 0,0004 мг.

*****ароматизатора полунично-кавунового гранулят містить: мальтодекстрин - 8,25 мг, ароматизатор полунично-кавуновий - 0,276 мг, триацетин - 0,163 мг, ефіри гліцерину та діацетилвинної та жирних кислот - 0,0918 мг, тригліцер 0918 мг, вода - 1,33 мг.

Опис

Пігулки жувальні (апельсинові)

Круглі двоопуклі таблетки білого кольору з ароматом апельсина. Можуть мати невеликі вкраплення жовтого кольору та нерівні краї.

Таблетки жувальні (м'ятні)

Круглі двоопуклі таблетки білого кольору з м'ятним ароматом. Можуть мати невеликі вкраплення від білого до сірого кольору та нерівні краї.

Пігулки жувальні (полунично-кавунові)

Круглі двоопуклі таблетки білого кольору з полунично-кавуновим ароматом. Можуть мати невеликі вкраплення від жовтого до сірого кольору та нерівні краї.

Фармакотерапевтична група

Кальцієво-фосфорного обміну регулятор

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка

Комбінований препарат, що регулює обмін кальцію та фосфору в організмі (кістках, зубах, нігтях, волоссі, м'язах). Знижує резорбцію (розсмоктування) та збільшує щільність кісткової тканини, заповнюючи нестачу кальцію та вітаміну D₃ в організмі необхідний для мінералізації зубів. Кальцій бере участь у регуляції нервової провідності, м'язових скорочень, вироблення гормонів та є компонентом системи згортання крові.

Адекватне споживання кальцію особливо важливе в період росту, вагітності та лактації.

Вітамін D₃ збільшує всмоктування кальцію у кишечнику.

Застосування кальцію та вітаміну D₃ перешкоджає збільшенню виробітку паратиреоїдного гормону (ПТГ), який є стимулятором підвищеної кісткової резорбції (вимивання кальцію з кісток).

Фармакологічні властивості. Фармакокінетика

Зазвичай кількість кальцію, що всмоктується у шлунково-кишковому тракті, становить приблизно 30 % від прийнятої дози.

Розподіл та метаболізм: 99 % кальцію в організмі зосереджено у жорсткій структурі кісток та зубів. 1%, що залишився, знаходиться у внутрішньо-і позаклітинних рідинах. Близько 50 % від загального вмісту кальцію в крові знаходиться у фізіологічно активній іонізованій формі, з них приблизно 10 % у комплексі з цитратом, фосфатом або іншими аніонами, решта 40 % пов'язані з білками, в першу чергу з альбуміном.

Виведення: кальцій виводиться кишечником, нирками та потовими залозами. Нирковий виведення залежить від клубочкової фільтрації та канальцевої реабсорбції кальцію.

Всмоктування: Вітамін D₃ легко всмоктується в тонкій кишці (близько 80% прийнятої дози).

Розподіл та метаболізм: колекальциферол та його метаболіти циркулюють у крові пов'язані зі специфічним глобуліном. Колекальциферол перетворюється в печінці шляхом гідроксилювання до 25-гідроксиколекальциферолу. Потім перетворюється в нирках на активну форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гідроксиколекальциферол є метаболітом, відповідальним за збільшення всмоктування кальцію. Неметаболізований вітамін D₃ депонується в жировій та м'язовій тканині.

Виведення: Вітамін D₃ виводиться кишечником та нирками.

Показання до застосування

• Профілактика та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D₃.
• Доповнення до специфічної терапії та профілактики остеопорозу та його ускладнень (переломи кісток).

Протипоказання

• Гіперкальціємія (підвищена концентрація кальцію у крові).
• Гіперкальціурія (підвищений вміст кальцію у сечі).
• Нефролітіаз.
• Гіпервітаміноз D.
• Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Підвищена чутливість до сої чи арахісу.
• Тяжка ниркова недостатність.
• Активний туберкульоз.

Препарат у лікарській формі таблетки не застосовується у дітей віком до 3 років.

Кальцій-Д₃ Нікомед містить аспартам, який в організмі трансформується у фенілаланін. Тому препарат не повинні приймати пацієнти з фенілкетонурією.

Пігулки жувальні (апельсинові, м'ятні) містять сорбітол, ізомальт та сахарозу.

Пігулки жувальні (полунично-кавунові) містять сорбітол та сахарозу. Застосування не рекомендоване пацієнтам зі спадковою непереносимістю фруктози, глюкозо-галактозною мальабсорбцією або сахаразо-ізомальтазною недостатністю.

З обережністю

Вагітність, період лактації, ниркова недостатність.

Кальцію карбонат з колекальциферолом слід з обережністю призначати пацієнтам із саркоїдозом, внаслідок ризику підвищення метаболізму вітаміну D₃ у його активну форму. У цих пацієнтів необхідно контролювати концентрацію кальцію у сироватці крові та сечі.

Застосування при вагітності та в період грудного вигодовування

Кальцій-Д₃ Нікомед застосовують при вагітності для поповнення дефіциту кальцію та вітаміну D₃ в організмі. Загальне добове надходження при вагітності не повинно перевищувати 2500 мг кальцію і 4000 МО вітаміну D. Гіперкальціємія на тлі передозування в період вагітності може несприятливо впливати на плід, що розвивається.

Кальцій-Д₃ Нікомед застосовують у період лактації.

Кальцій та вітамін D₃ можуть проникати у грудне молоко, тому необхідно враховувати надходження кальцію та вітаміну D з інших джерел у матері та дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Немає даних щодо впливу препарату Кальцій-Д₃ Нікомед на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Спосіб застосування та дози

Кальцій-Д₃ Нікомед приймають внутрішньо.

Таблетки можна розжовувати або розсмоктувати та приймати під час їжі.

Профілактика та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D₃.

Дорослим та дітям старше 12 років – по 1 таблетці 2 рази на день, або 2 таблетки один раз на день.

Дітям з 5 років до 12 років – по 1-2 таблетки на день.

Дітям з 3-х до 5 років – дозування відповідно до рекомендацій лікаря.

Доповнення до специфічної терапії та профілактики остеопорозу та його ускладнень (переломи кісток).

Дорослим – по 1 таблетці 2-3 рази на день.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції печінки:

Корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

Не слід застосовувати препарат Кальцій-Д₃ Нікомед при тяжкій нирковій недостатності.

Доза така сама, як і для дорослих. Слід враховувати можливе зниження кліренсу креатиніну.

Тривалість лікування

При застосуванні для профілактики та лікування дефіциту кальцію та/або вітаміну D₃ середня тривалість курсу лікування щонайменше 4–6 тижнів. Кількість повторних курсів упродовж року визначають індивідуально.

При застосуванні для доповнення до специфічної терапії та профілактики остеопорозу та його ускладнень (переломи кісток) тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

Передозування

Передозування може призвести до гіперкальціємії та гіпервітамінозу D.

Симптоми передозування (гіперкальціємії): анорексія, спрага, поліурія, м'язова слабкість, нудота, блювання, запор, біль у животі, підвищена стомлюваність, болі в кістках, психічні розлади, полідипсія, нефрокальциноз, сечокам'яна хвороба та, у тяжких випадках. При тривалому застосуванні надлишкових доз (понад 2500 мг кальцію) ушкодження нирок, кальциноз м'яких тканин.

Молочно-лужний синдром (синдром Бернетта) може виникати у пацієнтів при прийомі всередину великої кількості кальцію і лужних розчинів, що добре всмоктуються.

У разі виявлення ознак передозування необхідно припинити прийом кальцію та вітаміну D₃, а також тіазидних діуретиків та серцевих глікозидів, і звернутися до лікаря.

Лікування: промивання шлунка, поповнення втрати рідини, застосування петлевих діуретиків (наприклад, фуросеміду), глюкокортикостероїдів, кальцитоніну, бісфосфонатів.

Необхідно контролювати вміст електролітів у плазмі крові, функцію нирок та діурез.

У важких випадках необхідний вимір центрального венозного тиску (ЦВД) та контроль електрокардіограми (ЕКГ).

Побічна дія

Частота побічних ефектів препарату розцінюється так:

Частота невідома (не може бути підрахована за наявними даними)

Порушення з боку обміну речовин та харчування:

Нечасті: гіперкальціємія та гіперкальціурія.

Дуже рідкісні: Молочно-лужний синдром (синдром Бернетта). Зазвичай відзначається лише під час передозування (див. розділ «Передозування»).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

Рідко: запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея, диспепсія.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже рідко: свербіж, висипання, кропив'янка.

Порушення з боку імунної системи:

Частота невідома: реакції гіперчутливості, такі як ангіоневротичний набряк чи набряк гортані.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

• Гіперкальціємія може потенціювати токсичні ефекти серцевих глікозидів при одночасному застосуванні з препаратами кальцію та вітаміну D. Необхідний контроль ЕКГ та вмісту кальцію у сироватці крові.
• Препарати кальцію можуть зменшувати всмоктування тетрациклінів із шлунково-кишкового тракту.₃ Нікомед.
• Для запобігання зниженню всмоктування препаратів бісфосфонатів їх рекомендується приймати не менше ніж за годину до прийому Кальцій-Д₃ Нікомед.
• Глюкокортикостероїди зменшують всмоктування кальцію, тому лікування глюкокортикостероїдами може вимагати збільшення дози Кальцій-Д₃ Нікомед.
• При одночасному застосуванні діуретиків тіазидного ряду збільшується ризик виникнення гіперкальціємії, оскільки вони збільшують канальцеву реабсорбцію кальцію.
• Кальцій знижує ефективність левотироксину, зменшуючи його всмоктування.₃ Нікомед повинен становити не менше 4-х годин.
• Всмоктування антибіотиків групи хінолону знижується при одночасному застосуванні з препаратами кальцію. Тому антибіотики групи хінолону слід приймати за 2 год.₃ Нікомед.
• Солі кальцію можуть зменшити всмоктування заліза, цинку та стронцію ранелату.Тому препарати заліза, цинку або стронцію ранелату слід приймати не менше ніж за дві години до або через дві години після прийому Кальцій.₃ Нікомед.
• Лікування орлістатом може потенційно порушувати всмоктування жиророзчинних вітамінів (наприклад, вітамін D₃).

Особливі вказівки

При тривалій терапії слід контролювати вміст кальцію та креатиніну у сироватці крові. Спостереження особливо важливе у пацієнтів похилого віку при одночасному лікуванні серцевими глікозидами та діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими препаратами та харчовими продуктами») та у пацієнтів з підвищеною схильністю до утворення каменів у нирках. У випадках гіперкальціємії або ознак порушення ниркової функції слід зменшити дозу або припинити лікування.

Вітамін D₃ слід приймати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю. У цьому випадку необхідно контролювати вміст кальцію та фосфатів у сироватці крові. Також необхідно враховувати ризик виникнення м'яких тканин кальцинозу.

Щоб уникнути передозування, необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну D та кальцію з інших джерел.

Кальцій та вітамін D₃ повинні з обережністю застосовуватися у іммобілізованих пацієнтів з остеопорозом через ризик розвитку гіперкальціємії.

Одночасне застосування з антибіотиками групи тетрацикліну або хінолону зазвичай не рекомендується або має здійснюватися з обережністю (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та харчовими продуктами»).

Умови зберігання

Зберігати флакон щільно закритим при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін придатності

2,5 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки

Відпускають без рецепта

Юридична особа, на ім'я якої видано реєстраційне посвідчення:

, Росія
603950, р. Нижній Новгород, вул. Салганська, буд. 7
Тел.:;
Факс:
: [email protected]

Виробник/Випускальний контроль якості

Такеда АС, Норвегія.
Драмменсвейен 852, Аскер, Норвегія
(Drammensveien 852, Asker, Norway)
або
, Росія.
150030, р. Ярославль,
вул. Технопаркова, б.9
Тел.: ,
Факс:

Претензії споживачів надсилати за адресою:

, Росія
603950, р. Нижній Новгород, вул. Салганська, буд. 7
Тел.:;
Факс:
: [email protected]

Свідоцтво про державну реєстрацію